머크社는 자누메트 XR(Janumet XR)이 제2형 당뇨병 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다고 최근 밝혔다.
혈당조절을 개선하기 위해 식이 및 운동요법의 보조제로 사용되는 자누메트 XR은 머크社가 시판하고 있는 자누비아(Januvia)의 활성성분인 시타글립틴(sitagliptin)과 서방형 메트포르민 HCI를 복합한 약제이다.
머크社의 보도자료에 따르면 “제누메트 XR은 제1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케토산증 치료제로 사용해서는 안 된다. 자누메트 XR은 췌장염 병력을 가진 환자에서는 연구된 바 없다. 췌장염 환자에서 자누메트 XR을 사용하는 동안 췌장염 발생 위험이 있는지 여부는 알려져 있지 않다.”
미국 FDA는 이 새로운 제품이 두 가지 개별 약제인 시타글립틴과 메트포르민 HCI를 병용한 경우와 동동하다는 것을 보여주는 임상적인 생물학적 동등성 연구에 근거해서 승인했다.
머크社의 부회장을 맡고 있는 배리 J. 골드스타인 박사는 “자누메트 XR은 제2형 당뇨병을 가진 환자에서 하루에 한 번 자누메트의 강력한 유효성에 편리함을 더해주는 새로운 치료제이다”고 말했다.
골드스타인 박사는 “제2형 당뇨병을 가진 많은 환자들은 혈당을 지속적으로 유지하기 위해 다수의 약물 치료를 요하는데, 자누메트 XR은 보다 많은 환자들이 혈당 목표치에 도달하도록 돕는 새로운 옵션”이라고 덧붙였다.
자누메트 XR의 라벨링에는 유산증에 대한 박스형 경고문을 포함하고 있다. 유산증은 드물지만 심각한 합병증으로, 메트포르민 축적 때문에 발생할 수 있다.
머크社가 밝힌 바에 따르면 메트포르민을 투여한 환자에서 보고된 유산증의 발생률은 1000환자년(patient-years) 당 약 0.03건이다. 그러나 유산증이 발생할 경우 해당 증례의 약 50%가 치명적이다. 보도된 증례들은 주로 신부전이 있는 당뇨병 환자에서 발생했다.
머크社는 보도자료에서 “종종 심부전을 요하는 급성 심부전을 포함해서 메트포르민의 병합 여부와 관계없이 시타글립틴을 투여한 환자에서 신기능 악화를 시판후에 보고한 예가 있다. 자누베트 XR 치료를 시작하기에 전에, 그리고 적어도 치료 후 매년 신기능을 평가하여 정상임을 확인해야 한다”고 했다.
또한 “저산소혈증이나 탈수증, 패혈증과 관련된 어떤 증상이 있을 경우 자누메트 XR의 투여는 즉시 중단돼야 한다”고 밝혔다.
유산증 위험의 증가는 또 과도한 알코올 섭취, 간손상, 급성 울혈성심부전 등과 관련이 있다. 회사 측은 “산증이 의심될 경우 자누메트 XR을 중단하고 즉시 환자를 입원시켜야 한다”고 덧붙였다.
이 새로운 서방정 제품은 음식물과 함께 하루에 한번 투여돼야 한다. 메트포르민 성분과 관련된 위장관 부작용을 줄이기 위해서다. 환자들이 그 정제를 삼키기 전에 자르거나 부러뜨리거나 부수거나 씹어서는 안 된다고 회사 측은 경고하고 있다.
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