사노피 파스퇴르 US社는 6개월 이상 연령의 소아와 성인에서 머릿니를 치료하는 약제로 이버멕틴(ivermectin) 함유 로션의 시판허가를 미국 FDA로부터 취득했다고 9일 밝혔다.
스클라이스 로션(Sklice Lotion)이라는 이름의 이 치료제는 10분 동안 바르며, 빗질을 할 필요가 없다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 머릿니는 매년 3-11세 소아 약 600만명 내지 1천200만명에서 발생하고 있다. 머릿니에 감염되면 사람에서 사람으로 전파되는 것을 막기 위해 해당 소아들이 학교를 결석하게 되고 그 부모들까지 출근을 할 수 없게 만든다.
사노피-토파즈社는 보도자료를 통해 “스클라이스 로션은 독특한 작용기전을 통해서 한번 바르면 대부분의 머릿니가 사라지며, 내약성도 매우 좋다”고 밝혔다. 지난해 10월 사노피社가 인수한 토파즈 파마수티컬즈社가 이 로션을 개발했다.
사노피의 한 대변인은 몇 개월 후에 이 제품이 소매점에서도 이용될 수 있을 것이라고 밝혔다.
처방정보에 따르면 미국 FDA는 2개의 무작위 3상 임상시험 결과를 근거로 제품을 승인했다. 이 시험의 일차 엔드포인트는 치료 2-14일 후에 머릿니가 사라지는 환자의 비율이었다.
첫 시험에서는 스클라이스 치료 환자 중 76.1%(54/71)에서 2주 후에 이가 사라졌는데, 위약 그룹에서는 그 비율이 16.2%(12/74)에 불과했다. 이러한 결과는 두 번째 시험에서도 비슷하여 그 비율이 각각 71.4%(50/70)와 18.9%(14/74)를 나타냈다.
부작용은 6개월 연령 이상의 환자 379명에서 평가됐다. 처방정보에 따르면 환자의 1% 미만에서 결막염, 눈자극, 비듬, 피부건조, 피부 작열감 등을 포함하는 부작용을 경험했다.
스클라이스는 기생충치료제 이버멕틴을 기반으로 하고 있는데, 이 약물은 1987년부터 사상충증 및 기타 기생충 질환을 치료하는 데 사용되고 있다.
6개월 미만의 영아에서는 이 약물의 안전성이 확립되지 않았기 때문에 스클라이스는 이 연령 그룹에 권장되지 않는다. 또한 스클라이스를 이용하는 임신부에 대한 연구도 충분하지 않다. 사노피는 “치료적 이점이 태아에 대한 위험을 정당화하는 경우에만” 임신중에 사용할 것을 권고하고 있다.
