미국 FDA의 내분비대사약물자문위원회가 지난 22일 바이부스社의 비만치료제 큐넥사의 승인을 권고한 것으로 알려졌다.
큐넥사는 펜터민(phentermine)과 서방형 토피라메이트(topiramate)의 복합제이다. FDA가 자문위원회의 권고를 그대로 받아들일 경우 큐넥사는 1999년 이래 미국 시장에 도입되는 최초의 비만치료 처방약이 된다.
이 위원회는 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상을 가진 환자에서, 또는 체중 관련 동반질환을 가진 경우 BMI 27kg/m2 이상을 가진 환자에서 위험/이익비(risk/benefit ratio)가 적절하다고 밝히면서 20:2의 압도적인 표결로써 큐넥사의 승인에 찬성했다.
큐넥사를 복용한 여성에서 태어난 아이의 기형 가능성에 대한 우려뿐만 아니라 심박수 증가에 대한 우려에도 불구하고 자문위원회는 비만을 치료하지 않았을 때의 위험이 그러한 우려보다 크다고 판단한 것이다.
이처럼 극적인 표결에도 불구하고 위원회는 승인 조건으로 심혈관 위험을 다룰 대규모 연구의 시행과 위험평가ㆍ완화전략(REMS)의 사용을 강력하게 권고했다.
자문위원회가 고심했던 문제 중 하나는 큐넥사의 승인에 앞서 심혈관 예후 연구의 시행을 요구할 것인지 여부였다. 이에 대해 대부분의 자문위원들은 시판후 연구로 충분하다고 주장하면서 그 약물의 승인을 위한 임상시험이 필요하지 않다고 판단했다.
이날 자문위원으로 참여한 콜로라도대학교의 엘레인 모레이토 박사는 “비만은 미국에서 유행병 수준으로 심각한 이환율과 사망률을 초래하고 있으며, 각 환자들에 대한 보다 나은 약물 선택의 필요성이 절박하다”고 말해다.
그는 “큐넥사는 의미 있는 유효성 이익을 보여주었다”면서 “비만을 치료하지 않을 경우 후유증이 오게 된다”고 덧붙였다.
