미국 FDA가 지난달 28일 모든 스타틴 제품에 대해 승인한 개정 라벨링의 주요 내용이다.
최근 연구들은 고용량의 스타틴 치료와 관련해서 당뇨병 위험이 유의하게 증가함을 보여주었다. JUPITER(Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) 시험은 위약에 비해 로수바스타틴을 투여한 환자에서 당뇨병이 27% 증가함을 드러냈다.
또한 PROVE-IT TIMI 22(Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy: Thrombolysis In Myocardial Infarction 22) 시험을 세부적으로 분석한 연구는 고용량 아토르바스타틴이 혈당조절을 악화시킬 수 있음을 보여주었다.
FDA가 승인한 개정 라벨링에는 대개 사소하고 가역적인 인지기능 부작용 가능성에 대한 새로운 정보도 포함돼 있다. 로바스타틴에 대한 라벨링도 크게 개정됐는데, 근육 손상 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약제를 복용하는 환자에서 그 약물의 금기 및 용량 제한에 대한 정보가 제공된다.
FDA는 스타틴을 복용하는 환자가 간효소에 대한 주기적인 모니터링을 루틴하게 받아야 한다는 권고안을 삭제하고 있다고 밝혔다. 이러한 접근이 스타틴과 관련해서 “드물지만 예측 불가능한” 심각한 간 손상을 발견하고 예방하는 데 효과가 없다는 이유 때문이다.
새로운 개정안에 따르면 환자가 심각한 간 손상이나 고빌리루빈혈증 또는 황달 징후를 나타낼 경우 스타틴 치료가 중단돼야 한다. 스타틴 제제가 그 문제의 원인으로서 배제될 수 없는 한 치료가 재개돼서는 안 된다.
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