음식물의 소화를 돕는 2개의 새로운 췌장효소 제품인 울트레사(Ultresa, 성분명 pancrelipase)와 바이오케이스(Viokace, pancrelipase)가 지난 1일 미국 FDA의 승인을 취득했다.
울트레사는 서방형 캡슐로 낭포성 섬유증을 가진 소아와 성인을 치료하는 데 사용된다. 심각한 유전질환인 낭포성 섬유증을 가진 환자들은 췌장이 충분한 췌장효소를 만들 수 없기 때문에 음식물을 정상적으로 소화시킬 수 없다.
프로톤 펌프 억제제와 복합된 바이오케이스는 정상적으로 음식물을 소화시킬 수 없는 성인 환자를 치료하는 데 쓰인다. 만성 췌장염을 가졌거나 췌장절제술을 받은 환자들은 필요한 효소가 없거나 효소가 장으로 분비되지 않기 때문에 음식물을 정상적으로 소화시킬 수 없다. 소아에서 바이오케이스의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.
울트레사와 바이오케이스는 FDA가 승인한 네 번째 및 다섯 번째 췌장효소 제품이다. 지금까지 허가받은 제품에는 크레온(Creon), 젠펩(Zenpep), 판크레아제(Pancreaze) 등이 포함돼 있다.
승인을 받은 췌장효소 제품들은 모두 안전성, 유효성, 품질 등에서 FDA 기준을 만족시키고 있다. FDA는 2010년 4월 28일 허가를 받지 않은 췌장효소 제품의 제조 및 유통을 중단할 것을 해당 회사에 통보한 바 있다.
울트레사와 바이오케이스는 압탈리스 파마 U.S.(Aptalis Pharma U.S.)社가 시판하고 있다.
