미국 FDA는 아토르바스타틴(atorvastatin)과 에제티미베(ezetimibe)를 복합한 지질저하제를 승인하지 않을 방침인 것으로 6일 밝혀졌다.
FDA는 이 지질저하제의 신약신청(NDA)과 관련하여 머크社에 보낸 심사완료보고서(complete response letter)에서 제출된 자료를 심사한 결과 추가 자료가 필요하다는 입장을 밝혔다.
현시점에서 FDA가 어떤 자료를 요청하고 있는지는 알려지지 않았으나, 머크社는 “다음 단계(next steps)”를 논의하기 위해 FDA와 협의할 계획임을 밝히는 성명서를 발표했다.
머크社에 따르면 아토르바스타틴 및 에제티미베의 복합제에 대한 FDA의 요구를 다룰 수 있는 새로운 데이터가 조만간 나온다. 아토르바스타틴와 에제티미베의 단독 제제에 대해서 두 약제를 복합한 새로운 약제의 LDL콜레스테롤 저하 효과를 평가하는 연구가 현재 진행중이다.
2011년 미국에서 특허권이 만료된 아토르바스타틴이 함유된 이 복합제는 ‘바이토린의 아들(son of Vytorin)’이라는 별명으로 불려왔다. 에제티미베와 심바스타틴의 복합제인 바이토린은 현재 미국에서 허가를 받은 상태이다.
바이토린은 최근 수년 동안 논란의 대상이 돼 왔다. 특히 ENHANCE 시험에서 그 약물은 효과가 없는 것으로 나타났기 때문이다. 더욱이 머크社와 FDA가 바이토린 임상결과 데이터의 발표를 지연시켰다는 비난을 사기도 했다. IMPROVE-IT 연구는 내년 6월에 완료될 것으로 예상되고 있다.
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