식품의약품안전청은 백신등 생물학적제제의 출하 승인 절차 간소화의 내용을 담은 국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 전부개정고시안을 7일 행정예고했다.
주요 내용은 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조·품질관리에 관한 자료의 종류, 정의와 요건, 제출자료의 검토 기준 및 자료의 신뢰성 확인 절차 등이다.
또한 동일 제조번호의 국가출하승인 의약품을 나눠 수입해 국가출하승인을 추가 신청하는 경우 출하승인 신청 시 해당 제조번호의 보관 및 운송 조건 등이 제품 품질에 영향을 미치지 않는 경우 모든 검정 시험항목을 면제할 수 있도록 했다.
제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가용으로 생산된 제품의 허가·심사 기간 중 기준 및 시험방법 심사가 완료되면 허가 완료 이전에도 국가출하승인을 신청할 수 있도록 했다.
이와 함께 국가출하승인 절차를 개선함으로써 출하승인 또는 검정 시험에 소요되는 기간(최대 75일)의 일부 또는 전부를 단축하여 제품의 빠른 유통이 가능하도록 간소화했다.
아울러 국가출하승인의약품의 출하승인 신청자가 해당 의약품의 '제조 및 품질관리요약서 양식'을 출하승인 신청 이전에 사전 검토 받을 수 있도록 했다.
또 고시 시행일 이전에도 기허가품목에(고시 시행일 당시 허가(변경허가)신청한 경우를 포함) 대한 제조 및 품질관리요약서 양식을 제출하면 식약청장의 사전검토를 받을 수 있도록 했다.
한편 이번 고시에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일까지 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-951, 주소 : 충북 청원군 강외면 오송생명2로 187(연제리 643), 참조 : 바이오의약품정책과, 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)에게 제출하면 된다.
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