오말리주맙(omalizumab)이 암 위험을 높일 수 있다는 우려가 해소될 것으로 보인다.
67개 시험 데이터를 분석한 결과 오말리주맙 치료와 악성종양 위험 사이에 관련이 없는 것으로 드러났기 때문이다.
Journal of Allergy and Clinical Immunology 온라인판 최근호에 발표된 이 연구에서 연구팀은 오말리주맙과 악성 종양의 인과관계가 “가능성이 없는 것 같다”고 결론졌다.
미국 위스콘신대학교 의과대학의 윌리엄 W. 부세 박사는 “이번 데이터는 안심할 수 있는 것”이라고 밝혔다.
항IgE 단일클론항체 제제인 오말리주맙은 유럽의 경우 성인과 청소년 및 소아(6세 이상)에서 충분히 조절되지 않는 중증 지속성 알레르기 천식의 치료시 부가요법으로, 미국의 경우 중등도 및 중증 지속성 알레르기 천식을 가진 성인 및 청소년(121세 이상)에서 사용하도록 각각 승인을 받았다.
오말리주맙 1-3상 시험 데이터들을 분석한 초기 연구들은 오마리주맙을 투여하지 않은 환자에 비해 투여한 환자에서 새로운 악성종양의 발생률이 높음을 보여주었다. 이러한 소견은 유럽연합 및 미국의 라벨링 모두에서 반영됐다.
이번 부세 박사팀은 1-4상 임상시험 데이터에 대한 새로운 분석을 시도했는데, 여기에는 32개 무작위 이중맹검 위약대조 시험이 포함됐다. 이번 분석은 1만1,459명의 환자를 대상으로 했으며, 그 중 7,789명이 오말리주맙으로 치료를 받았다.
그 결과 32개 무작위, 이중맹검, 위약대조 시험에서 원발성 악성종양의 발생률을 평가한 일차 분석에서는 25명의 환자에서 악성종양이 확인됐다. 그 25명은 오말리주맙 치료 환자 4,254명 중 14명, 위약 치료 환자 3,178명 중 11명이었다.
오말리주맙 및 위약 치료 환자에서 1,000환자년(patient-years)의 관찰기간 동안 발생률은 유의한 차이가 없었다(각각 4.14과 4.45).
특히 월발성 종양은 조직학적 형태가 다양했고 각기 다른 조직에서 발생했다. 집중적으로 발생한 특정한 암이 없었다는 뜻이다.
이번 연구는 오말리주맙을 졸레어(Xolair)라는 상품명으로 시판하고 있는 노바티스 파마 AG社와 제넨테크社가 후원했다.
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