미국 FDA는 소아 특발성 관절염을 가진 환자에 대한 셀레콕시브(celecoxib, 상품명 Celebrex)의 장기간 시판후 안전성 연구를 중단한다는 화이자社의 결정을 인정했다.
화이자社는 소아 특발성 관절염을 적응증으로 2006년 FDA가 셀레콕시브를 승인했을 때 안전성 우려를 다룰 시판후 등록 연구를 수행하겠다고 약속했었다. FDA의 우려는 성인에서 장기간 사용했을 때 심혈관 문제가 발생할 위험이 있음을 보여주는 데이터에 근거했다.
화이자 측은 이 연구가 안전성 이유 때문이 아니라 환자 모집의 어려움 때문에 중단한다고 밝혔다. 또 이 연구에서 부작용 발생률이 아주 낮아 연구가 임상적으로 의미 있는 데이터를 제공할 가능성이 낮다는 이유도 언급됐다.
셀레콕시브는 2세 이상의 소아 특발성 관절염을 적응증으로 2006년 승인을 받았다. 그러나 FDA 자문위원회는 장기간 사용과 관련된 위험 가능성에 대해 의문을 제기했다. 임상시험 데이터가 6개월 이상 사용된 적이 없기 때문이다.
이 문제를 다루기 위해 화이자는 셀레콕시브 또는 다른 비선택적 비스테로이드소염제(NSAIDs)로 치료 받은 소아 특발성 관절염 환자의 장기 안전성 데이터 등록(2009-2014년)을 시작하겠다는 데 합의했다.
약물 안전성 연구를 다년간 수행해 온 미국 워싱턴대학교 약물역학과의 브루스 M. 새티 교수는 충분한 환자 모집의 어려움 등 이득이 없기 때문에 시험을 중단하는 일이 합리적일 수 있다고 밝혔다.
또 새티 교수는 셀레콕시브의 소아 특발성 관절염 장기간 연구가 화이자에 의한 시판후 연구로서 수행됐을 뿐 FDA가 부과한 시판후 요구사항이 아니라고 지적했다.
그에 따르면 성인을 대상으로 한 셀레콕시브 시판후 연구인 Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs Ibuprofen or Naproxen(PRECISION) 시험은 현재 진행중이다. 이 시험은 FDA의 요구사항이다.
_032.jpg)
