바이엘 헬스케어 파마수티컬스社의 경구피임약 나타지아(Natazia)가 월경과다 치료제로 미국 FDA의 승인을 취득했다.
나타지아의 성분명은 estradiol valerate 및 estradiol valerate/dienogest이다.
회사측 보도자료에 따르면 이 약제는 ‘월경과다’라는 적응증으로는 최초의 유일한 경구피임약이다.
나타지아는 2010년 5월 피임약으로 허가를 받은 바 있다. 이번 승인은 421명의 여성을 대상으로 시행된 두 개의 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험에서 나온 결과에 근거하고 있다.
이 연구들에 참여한 여성들은 연령이 18세 이상이었으며, 비정상적인 자궁출혈로 진단을 받았다. 월경과다는 90일 동안 2회 이상 80mL 이상의 월경 출혈량으로 규정됐다.
환자들은 무작위로 배치되어 7회 월경주기 동안 나타지아나 위약을 받았다. 90일 유효성 평가기간 동안 완전 증상 완화가 각 치료군의 29.2% 및 29.5%에서 보고됐으며, 위약군에서는 그 비율이 2.9% 및 1.2%로 나타났다. 전반적으로 위약군에 비해 치료군에서 출혈 감소가 유의하게 나타났다.
치료군에서 2% 이상 나타난 가장 흔한 부작용은 두통/편두통, 유방 통증/불쾌감/압통, 월경장애, 오심이나 구토, 여드름, 기분변화, 체중증가 등이었다.
바이엘 헬스케어社에 따르면 월경과다 출혈은 흔한 질환으로, 미국의 경우 매년 약 300만 명의 가임기 여성에서 보고되고 있다.
|
