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| 美FDA, “기존 외과적 수술의 대안” |
미국 FDA는 위식도역류성질환(GERD)으로 진단된 환자들을 위한 LINX 역류 관리 시스템(LINX Reflux Management System)을 22일 승인했다.
이 기기를 사용하는 환자들은 역류성 질환 치료를 위해 최대한의 약물치료를 하고 있음에도 불구하고 만성적인 증상을 지속적으로 가지고 있어야 한다.
FDA 관계자는 “LINX 역류 관리 시스템은 GERD와 관련된 증상을 치료하는 데 사용되는 무균성 1회용 기기로서, 외과적으로 이식된다”고 밝히고 “LINX는 환자와 의사들에게 옵션을 제공하여 기존의 외과적 시술에 대한 대안이다”고 덧붙였다.
LINX 시스템은 일련의 티타늄 구슬로 이루어져 있으며, 구술 안에는 자기 코어가 있는데, 티타늄 줄로 연결되어 링 모양을 가지고 있다. 이 기기는 하부식도 괄약근에 이식되어 식도의 끝부분 몇 센티를 닫아줌으로써 위 내용물이 역류되는 것을 막는다.
이 기기를 제조하는 토랙스 메디컬社는 4개 센터에서 44명의 환자를 대상으로 예비 연구를 시행했으며, 이들을 5년 동안 추적 관찰했다. 또한 14개 센터에서 100명의 환자를 대상으로 본 연구를 시행했는데, 이 역시 5년 추적 관찰 계획 하에 이루어졌다.
등록된 환자들은 내과적 치료에도 불구하고 GERD와 만성 GERD 증상을 가지고 있었다. 예비 시험과 본 시험의 결과들은 LINX 역류 관리 시스템으로 인한 이점이 위험보다 크다는 것을 보여주었다.
이번 허가 조건으로 토랙스 메디컬社는 환자 선택과 기기 이식, LINX 시술 후 환자 관리 등에 관해서 새로운 사용자들을 교육할 필수 수련 프로그램을 운영해야 한다.
이 기기의 가장 흔한 부작용은 음식물 삼키기 어려움, 음식물을 삼킬 때의 통증, 흉통, 오심과 구토 등이었다.
LINX를 시술한 환자들은 앞으로 MRI를 시행할 수 없음을 알려주는 것이 중요하다. 자기 코어를 가진 구슬이 MRI를 간섭하여 기기 손상과 환자 피해가 일어날 수 있기 때문이다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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