의료기기법 개정에 따라 오는 8일부터 의료기기 제조(수입) 신고 및 허가업무 주요 사항이 변경된다.
식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 3일 “의료기기법 개정에 따라 4월 8일부터 시행되는 신고 및 허가업무가 변경돼 업체들의 관심이 필요하다”고 밝혔다.
우선, 법 개정에 따라 그간 지방청장이 신고, 수리하던 1등급 의료기기 제조(수입) 신고가 전자민원시스템(KiFDA) 등록 방식으로 변경된다. 전자민원시스템에 관련 신고를 입력하면 수리 완료되는 방식이다.
2등급 의료기기의 제조(수입) 허가의 경우 업무가 지방청으로 위임돼 지방청 의료제품안전과에서 민원을 접수, 처리한다.
식약청은 1・2등급 의료기기 신고, 허가업무 분담, 위임을 통해 상대적으로 위해도가 높은 의료기기에 중앙청의 역량을 집중하고 신속한 업무처리를 추진할 방침이다.
개정된 법에 따른 업무변경 내용 및 민원 안내는 서울식약청 홈페이지에서 확인 가능하다.
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