머크社의 피나스테라이드(finasteride) 1mg과 5mg의 제품 라벨이 각각 개정되어 약물을 끊은 후에도 성적인 부작용들이 계속될 수 있다는 내용들이 담기게 됐다고 미국 FDA가 최근 밝혔다.
피네스테라이드 1mg의 상품명은 프로페시아(Propecia)이고, 5mg의 상품명은 프로스카(Proscar)이다. 이번에 새로 개정된 라벨에는 다음과 같은 내용들이 담겨 있다.
▲프로페시아 라벨 개정안에는 리비도 장애, 사정 장애, 오르가즘 장애가 포함되는데, 이런 부작용은 약물을 끊은 후에도 지속된다는 내용이 담겨 있다.
▲프로스카 라벨 개정안에는 리비도 감소가 포함되는데, 그 약물을 끊은 후에도 리비도 감소가 지속된다는 내용이 담겨 있다.
▲프로페시아 및 프로스카의 라벨 개정안들에는 공히 남성 불임 및(또는) 정액 질의 저하에 대한 보고들이 포함되는데, 이런 부작용은 약물을 끊은 후에 정상화되거나 개선된다는 내용이 담겨 있다.
프로스카와 프로페시아의 라벨은 2011년에도 개정됐다. 당시에는 발기부전이 포함됐으며 약물을 끊은 후에도 계속된다는 내용이 담겨 있었다.
FDA는 1992년 양성 전립선비대증을 치료하는 약물로 피나스테라이드 5mg을 승인했고, 1997년에는 남성 탈모증을 치료하는 약물로 피나스테라이드 1mg을 승인한 바 있다.
피나스테라이드 1mg은 또 여성에서 원치 않는 얼굴 털을 치료하기 위해 승인 받지 않은 상태에서 사용되고 있다. 또 전립선암의 화학예방에 대한 연구가 이루어졌고 그런 용도로 사용되고 있으나, FDA의 승인은 받지 못했다.
FDA는 5-알파 환원효소 억제제인 피나스테라이드의 임상시험 중에 환자들에 의해서 성적인 부작용이 보고됐으며, 이런 정보가 승인 당시에 그 약물의 제품 라벨에 포함됐다고 밝혔다. 임상시험들에서 이런 부작용은 피나스테라이드 복용을 중단한 환자뿐만 아니라 치료를 계속한 대부분의 환자에서도 해소됐다.
피나스테라이드 1mg의 경우 FDA는 1998년과 2011년 사이에 내부 부작용 보고 시스템의 데이터베이스에 제출된 성기능부전에 대한 시판후 보고 421건을 심사했다. 그 중 59건은 약물 중단 후 3개월 이상 지속된 성기능부전을 보고했는데, 여기에는 발기부전, 리비도 감소, 사정 장애, 오르가즘 장애 등이 포함됐다.
피니스테라이드 5mg의 경우 FDA는 1992년과 2010년 사이에 머크社의 안전성 데이터에 제출된, 약물과 관련 발기부전 131건과 리비도 감소 68건을 심사했다. 이런 부작용들은 약물을 끊은 후에도 몇 주 이상 지속됐다고 FDA는 밝혔다.
FDA는 보도자료에서 “피나스테라이드 및 성적인 부작용 사이의 분명한 인과관계가 확증되지 않았다는 사실에도 불구하고 이런 증례들은 과거 그 약물을 투여한 환자들에서 보고된 것보다 부작용 범위가 더 넓다는 것을 암시하고 있다”고 지적했다.
