미국 FDA가 최근 세균에 오염된 초음파 젤 제품의 사용을 중지할 것을 관련 전문가와 기관에 통고했다.
FDA는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)과 클렙시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca)의 오염이 우려된다고 밝히고 2011년 6월부터 12월까지 제조된 Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel의 사용을 중단할 것을 지시했다.
FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)가 지난 18일 발표한 경고문에 따르면 이 초음파 젤 제품의 로트(lot) 번호 060111, 090111, 120111에서 오염이 발견됐다.
FDA 관계자는 “이 젤은 환자들, 특히 취약한 환자들에게 심각한 건강 위험을 가했다”면서 “그러므로 FDA는 공중보건을 지키기 위해 적극적인 조치를 취하고 있다”고 밝혔다.
Pharmaceutical Innovations社가 제조하고 있는 이 젤은 초음파를 시행할 때 사용되는 비살균성 제품으로서, 트랜스듀서로부터 인체까지 초음파 신호의 전달을 돕는다.
FDA에 따르면 이들 로트의 Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel에 노출됐던 환자들을 확인하여 초음파 시행으로 인한 부정적인 예후의 징후를 평가해야 하며, 필요하다면 그 이상의 조사가 있어야 한다.
이번 경고문은 16명의 환자에서 녹농균의 집락 또는 감염이 발생했다는 보고를 FDA가 한 병원으로부터 받았다고 밝혔다. 이 환자들은 모두 나중에 오염된 것으로 밝혀진 Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel을 이용해서 경식도 초음파 소식자로 검사를 받은 것으로 알려졌다.
FDA의 요구에 따라 미국의 집행관들이 오염을 보고한 병원과 제조사 공장에서 개봉되지 않은 Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel 병을 압수하여 조사했다.
FDA는 조사 결과 최종 제품에서 상당한 양의 녹농균과 클렙시엘라 옥시토카가 혼입돼 있음이 밝혀졌다면서 “이러한 결과는 이 오염의 원천이 제조과정에서 일어났음을 시사하고 있다”고 지적했다.
녹농균은 물과 토양에서 흔히 발견되며, 염증성 피부염을 일으킬 수 있다. 클렙시엘라 균은 종종 소화기관에서 발견되고 흔히 그 부위에 감염증을 일으키지 않지만, 폐나 혈류 같은 다른 조직이 노출될 때는 잠재적으로 심각한 감염증이 발생할 수 있다.
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