메드트로닉의 신장신경차단술 시스템인 심플리시티(Symplicity™)의 안전성과 유효성이 대조군 환자를 대상으로 한 시술에서도 그 효과와 안전성이 일관적으로 나타났다.
난치성 고혈압 환자의 치료를 위한 메드트로닉의 신장 신경 차단술 시스템인 심플리시티의 안전성과 현저하고 지속적인 효과를 확인하기 위한 최대 규모의 6개월 분석연구 결과가 지난 27일(현지시각) 유럽 고혈압학회 연례 회의를 통해 발표됐다.
이 데이터는 심플리시티 에이치티엔-2 (Symplicity HTN-2) 연구 결과를 기반으로 통계적 유효성 분석(pooled analysis)을 진행한 결과로, 임상 초기부터 심플리시티로 신장신경차단술을 받은 환자(n=49)와, 6개월간 임상시험의 1차 목표(primary endpoint) 달성이 확인된 후 치료군에 편입된 대조군 환자(n=35)의 이후 6개월 시점의 혈압 변화를 확인하기 위한 것이다.
연구 결과 심플리시티로 신장신경차단술을 받은 환자(n=84, 기존의 치료군에 6개월 후 새로이 치료군에 편입된 대조군 포함)는 시술 후 6개월 시점에서 평균 혈압이 베이스라인 대비 -28/-10mmHg (p<0.001)만큼 강하하는 것으로 나타났다.
환자들의 신장 기능에는 변화가 없었으며 기능 장애의 증거도 확인되지 않았다. 사용된 의료기기나 시술과정과 관련된 심각한 부작용도 발생하지 않았다.
호주 멜버른 베이커 아이디아이 심장 당뇨병 학회장(head, Baker IDI Heart and Diabetes Institute in Melbourne, Australia)인 마커스 슈라이히 박사 (Markus Schlaich, M.D.)는 “심플리시티 임상 프로그램은 난치성 고혈압에 대한 신장신경차단술의 효과를 평가하는 동종의 임상 중 최장, 최대의 연구”라면서 “시술 후 6개월 시점의 통계적 유효성 분석을 통해 이 시술이 혈압 강하에 있어 안전성, 유효성, 지속성이 있음을 입증하는 임상적 증거가 새로이 추가되었다.”고 평했다.
신장신경차단술은 카테타 기반의 최소침습적인 방식의 시술로, 신장동맥 외벽에 위치하면서 신장과 다른 장기로 신호를 전달하는 신경을 차단한다.
이 신경은 교감 신경 시스템의 일부로 혈압 조절과 관련된 뇌, 심장, 신장, 혈관 등 주요 기관에 영향을 미친다.
심플리시티 시스템의 카테타와 제너레이터 및 알고리즘(algorithm)은 수년간의 임상 경험을 통해 면밀한 과정을 거쳐 개발된 것이다.
이 시스템은 약 5년간 전세계적으로 4,000명 이상의 난치성 고혈압 환자를 치료하는데 사용되었으며 그 결과 또한 성공적이었다.
신장신경차단술을 맡고 있는 메드트로닉의 션 새먼(Sean Salmon) 부사장은 “유럽 고혈압학회가 발표한 신장신경차단술에 대한 가이드라인은 다수 임상을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 증명한 새로운 의료기술의 활용을 지지하고 있다”면서 “심플리시티의 기술은 이 시술에 특화되어 개발된 것으로, 3년간의 안전성 데이터에서 나타난 고무적인 결과와 함께 이번 신장신경차단술 가이드라인에 잘 부합한다”고 밝혔다.
심플리시티 에이치티엔-2 연구에 대한 시술 후 6개월 시점의 통계적 유효성 분석(Six-Month Pooled Outcome Data from the Symplicity HTN-2 Study)
심플리시티 에이치티엔-2 는 다기관 전향적 무작위 배정 연구로 난치성(치료저항성) 고혈압 환자에서 신장신경차단술의 안전성과 유효성을 보기 위한 연구다.
치료군에 대한 시술 6개월 후 임상의 1차 목표 달성이 확인되고 나서 대조군의 환자 중 35명이 새로이 신장신경차단술을 받았다.
이 환자들은 베이스라인(시술 시점) 기준으로 최소 3개의 항고혈압 약제를 최적화된 용량으로 투여받는 상태였으며 수축기 혈압은 160mmHg 이상이었다.
시술 6개월 후 혈압은 베이스라인(p<0.001) 기준으로 평균 28/10mmHg가 강하했으며 신장기능에는 변화가 없었다(eGFR: 82.1±20.2 vs. 80.5±18.9mL/min/1.73m2; p=NS). 이 환자 중 1명에게서 우측 동맥의 절개가 확인되었으며 이는 조영제 투입과정에서 발생한 것이다. 시술과정과 관련된 다른 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
심플리시티 신장 신경 차단 시스템(THE SYMPLICITY™ RENAL DENERVATION SYSTEM)
심플리시티 신장 신경 차단 시스템은 2010년 4월부터 정식 출시되어 현재 유럽, 아시아, 아프리카, 호주, 미주 지역 일부에서 사용 가능하다.
이 시스템은 자유자재로 움직일 수 있는 카테터와 특허 받은 제너레이터로 구성되어 있다.
혈관성형술과 유사한 시술을 통해 전문의는 심플리시티 카테터를 서혜부를 통해 대퇴부 동맥에 삽입하여 신장 동맥에 집어 넣는다.
카테타의 끝이 신장 동맥에 자리잡으면 심플리시티 제너레이터가 활성화되고 낮은 고주파 에너지가 전달하여 특허받은 알고리즘과 패턴에 따라 혈관을 둘러싼 신장 신경을 비활성화시킨다.
이 과정에서 과도하게 활성화되어 만성적인 고혈압을 유발하는 교감신경계를 진정시킨다.
이 시술방법은 체내 이식을 필요로 하지 않는다.
FDA는 2011년 8월 난치성 고혈압의 치료를 위한 심플리시티 신장 신경 차단시스템의 미국 내 임상시험인 심플리시티 에이치티엔-3 (SYMPLICITY HTN-3)을 허가했다.
이 임상은 난치성 고혈압 환자에서 심플리시티 신장신경차단 시스템을 통한 시술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정 연구다.
90개의 미국 내 의료기관에서 약 530명의 환자를 대상으로 진행된다.
백 현아 기자
luvsoul@gmail.com
[백현아 기자] 기사입력 2012-05-02, 10:30
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