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자렐토, 정맥혈전증 치료 FDA 판매신청

바이엘, EISNTEIN 임상시험 긍정적 결과 근거

바이엘 헬스케어는 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)를 심재성 정맥혈전증(DVT), 또는 폐색전증(PE) 치료제 및 재발성 정맥혈전색전증(VTE) 예방제로 판매 승인을 위해 미국 FDA에 보충허가 신청서(sNDA)를 제출 했다고 밝혔다.

이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 진행된 자렐토의 글로벌 임상 시험인 EINSTEIN 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

EINSTEIN 3상 임상시험은 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발성 정맥혈전색전증 예방에 있어 자렐토의 안전성과 효능을 평가 했으며, 본 연구결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재되었다.

지난 12월 자렐토는 EINSTEIN DVT/EXT 임상시험 결과를 바탕으로 심부정맥혈전증 치료와 재발성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽위원회(EC)의 판매승인을 받았다.

또한 최근 폐색전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다. EINSTEIN-PE 임상시험은 급성 증후성 폐색전증(PE) 환자4,833명을 대상으로 실시되었다.

본 적응증으로는 최대 규모의 임상시험이다.

국내에서는 지난 2월 비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소와 심재성 정맥혈전증 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 위험감소에 대한 2개의 적응증이 추가되었다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2012-05-09, 9:56

기사제공 [성인병 뉴스]

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