얀센 피서치&디벨롭먼트는 ‘자렐토’를 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 스텐트 혈전증이 발생할 위험성을 감소시키는 용도로도 사용할 수 있도록 허용해 줄 것을 요청했다.
관상동맥 스텐트 삽입술은 현재 미국에서만 매년 150만건 이상이 시술되는 것으로 알려져 있다.
‘자렐토’는 고관절 및 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 다리와 폐에 혈전이 발생할 위험성을 감소시키는 적응증과 함께 출혈성 뇌졸중 및 혈전성 뇌졸중이 발생할 위험성 감소와 심장판막과 무관한 심방세동 환자들에게서 혈전을 예방하는 적응증 등으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
현재 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상이 재발할 위험성을 낮추는 적응증에 대한 FDA의 허가 검토절차가 진행 중이기도 하다.
스텐트 혈전증 예방 적응증의 경우 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우 플라시보 복용群에 비해 발생률이 35% 낮게 나타난 임상 3상(ATLAS ACS 21 TIMI 51) 시험결과를 근거로 추가신청서가 제출됐다.
시험에서 관상동맥 우회수술과 무관한 심근경색 대출혈이 발생해 혈전용해술을 받아야 했던 환자들의 비율은 낮게 나타났다.
그러나 ‘자렐토’ 2.5mg 1일 2회 복용群은 관상동맥 우회수술과 무관한 심근경색 대출혈 발생률이 1.8%에 달해 플라시보 복용群의 0.6%를 상회한 것으로 나타났다.
이 같은 연구결과는 지난해 11월 12~16일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 공개된 바 있다.
존슨&존슨측은 임상시험에서 관찰된 편차가 치명적인 출혈 위험과는 관련이 없다며 올해 안으로 스텐트 혈전증과 관련한 보다 구체적인 시험결과가 공개될 것이라고 설명했다.
