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FDA, 토파시티닙 허가권고 의결

경구용 야누스 키나제 저해제 계열 최초 신약

FDA 관절염 자문위원회가 화이자社의 신약후보물질 토파시티닙(tofacitinib)에 대해 찬성 8표‧반대 2표로 허가 권고를 의결했다.

화이자社는 토파시티닙이 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 약물로 자문위로부터 허가지지 결정을 이끌어 냈다고 밝혔다.

FDA는 경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제에 속하는 토파시티닙의 승인 여부에 대한 최종 결론을 오는 8월에 내릴 계획이다.

토파시티닙이 허가를 취득하면 경구용 야누스 키나제 저해제 계열의 약물로는 최초의 신약이 되는 데다 10여년만에 승인받는 새로운 경구용 항 류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 된다.

이날 자문위의 허가권고 결정은 표결에 앞서 FDA가 공개한 문건을 보면 토파시티닙이 암과 치명적일 수 있는 감염증 등 중대한 안전성 문제를 수반할 수 있다며 유의를 당부했다.

그럼에도 불구하고 허가 권고를 내린 것은 토파시티닙에 수반될 수 있는 위험성이 현재 발매 중인 다른 류머티스 관절염 치료제들과 대동소이하다고 보았기 때문으로 분석된다.

이와 관련 일부 자문위원들은 안전성 자료가 좀 더 확보될 수 있기 전까지 FDA가 피험자 수를 제한하고, 허가가 신청된 두 가지 용량 가운데 소용량을 승인토록 하는 등의 대안을 권고했다.

화이자社 이본 그린스트리트 부사장은 “류머티스 관절염 환자들이 새로운 치료대안이 추가될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협의해 허가 취득을 위한 차후 단계들이 원활히 진행될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

류머티스 관절염은 현재 미국 내에만 환자 수가 줄잡아 130만명에 달할 뿐 아니라 전 세계적으로는 2,370만명선에 이르는 것으로 추정되고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2012-05-11, 9:28

기사제공 [성인병 뉴스]

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