미국 FDA가 허가신청서가 제출된 신약후보물질들에 대한 검토 절차를 가장 신속하게 진행하고 있는 것으로 나타났다.
미국 예일대학 의대의 조셉 S. 로스 박사 연구팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표한 보고서에 따르면 허가신청이 이루어진 후 승인이든 반려든 첫 번째 심사결과가 도출되어 나올 때까지 소요된 기간을 비교한 결과 FDA는 평균 303일(185~372일)이 걸린 반면 캐나다 보건부는 352일(255~420일), EMA는 366일(310~445일)이 걸렸다.
로스 박사팀은 FDA와 EMA, 캐나다 보건부로부터 지난 2001년부터 2010년에 이르는 기간 동안 허가신청서가 제출되어 검토 작업이 이루어진 처방용 의약품 및 생물학적 제제들에 관한 자료를 수집해 비교분석했다.
조사대상 기간 동안 FDA 225개, EMA 186개, 캐나다 보건부 99개 등 총 510개의 신약들이 허가를 취득했던 것으로 파악됐다.
이 가운데 289개는 독창적인 신규 조성 물질 신약으로 분류됐으며, 그 중 72개는 3곳에서 모두 최종 허가관문을 통과했던 것으로 조사됐다.
신규조성물질 신약 289개 가운데 190개는 FDA와 EMA로부터 모두 승인받았으며, 이 가운데 전체의 63.7%에 해당하는 121개가 FDA에서 먼저 허가를 취득했다.
한편 3곳에서 모두 최종승인을 얻은 72개 신약들을 보면 FDA의 경우 1차 검토과정을 진행하는 데 평균 100일 정도가 소요된 것으로 나타났다.
허가를 취득하기까지 소요된 기간은 FDA 254일, 캐나다 보건부 346일, EMA 356일 등의 순으로 집계됐다.
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