미국 FDA는 노보노디스크社의 항당뇨제 ‘레버미어’(Levemir; 인슐린 디터미어 [rDNA 유래] 주사제)에 대해 소아 당뇨병 적응증을 추가로 승인했다.
이에 따라 2~5세 사이의 소아 1형 당뇨병 환자들에게도 ‘레버미어’가 사용될 수 있게 됐다.
‘레버미어’는 아울러 미국시장에서 2세부터 성인에 이르는 1형 당뇨병 환자들 뿐 아니라 성인 2형 당뇨병 환자들에 이르기까지 투여대상을 두루 확대할 수 있게 됐다.
FDA는 ‘레버미어’가 2~5세 사이의 소아 1형 당뇨병 환자들에게서 나타낸 효능이 기존의 표준요법제인 중간형 인슐린과 동등하게 나타난 시험결과를 근거로 적응증 추가를 허용했다
82명의 피험자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 ‘레버미어’ 투여群과 속효성 인슐린에 비해 약효 지속시간이 긴 중간형(NPH) 인슐린 투여群은 착수시점에서 평균 당화헤모글로빈 수치가 각각 8.2% 및 8.1%로 대동소이하게 나타났다.
1년이 경과한 뒤에도 이 수치는 각각 8.1% 및 8.3%로 별다른 차이를 보이지 않았다.
미국 당뇨협회(ADA)는 2012년도 가이드라인에서 6세 이하 소아들의 당화헤모글로빈 수치를 8.5% 이하로 조절토록 권고하고 있다.
노보노디스크측은 또한 ‘레버미어’와 속효성 인슐린 유사체 ‘노보로그’(인슐린 아스파르트 rDNA 유래)를 병용투여한 소아환자들의 경우 환자 1인당 연간 24시간 저혈당증이 50.6% 발생한 것으로 나타나 NPH와 ‘노보로그’ 병용투여群의 78.3%회를 밑돌았다고 설명했다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 9월 2~5세에 이르는 소아 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 한 ‘레버미어’의 적응증 추가 승인을 권고한 바 있다.
미국에서는 매년 1만3,000여명의 소아들이 1형 당뇨병을 진단받는 것으로 추정되고 있으며, 소아 1형 당뇨병 환자들은 중증 저혈당과 급성 당뇨 합병증이 나타날 위험성이 매우 높은 것으로 지적되어 왔다.
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