최근 열린 제64회 미신경학회(American Academy of Neurology) 연례학술대회에서 재발형 다발성경화증 (MS) 치료제로 승인 받은 유일한 경구용 치료제인 길레니아의 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침하는 새로운 연구자료가 발표되었다.
노바티스 전문의약품 사업부문 총책임자 데이비드 엡스타인 (David Epstein) 사장은 “이번에 발표된 임상연구자료는 길레니아의 지속적인 효능과 안전성 프로파일을 보여주는 것”이라고 밝혔다.
△길레니아의 장기 효능 및 안전성 프로파일에 대한 새로운 데이터 발표
제3상 임상인FREEDOMS 연장연구의 새로운 결과에 따르면 위약 (24개월 핵심연구 기간 동안 투약)에서 길레니아(연장 기간 동안 투약)로 전환한 환자들의 임상적 효과 관 찰과 MRI 측정시 유의한 개선이 나타났다.
1,033명의 환자들이 2년 기간의 이중 맹검시험인 FREEDOMS 핵심연구를 마쳤다. 이들 중 90%가 3년 기간의 관찰을 마쳤고, 45%는 이 연구에서 4년 동안 연장되어 관찰된 후, 더욱 종합적인 추후 관찰 연구(LONGTERMS)로 옮겨졌다.
위약에서 길레니아로 전환한 환자들은 연간재발률 (ARR; Annualized Relapse Rate)이 기존의 24개월 동안의 핵심임상시험기간에 비해 연장 단계 동안 55% 감소했다(ARR [핵심] = 0. 29 vs. ARR [연장] 0.13; p<0.001).
처음에 위약으로 무작위 배정된 환자들에 비해, 처음부터 길레니아로 치료를 시작한 환자들의 경우 훨씬 더 많은 환자들에게서 재발이 나타나지 않았으며(59% vs. 37%), 3개월 동안 확인된 장애 진행이 없는 (74 % vs. 66 %) 상태를 유지했다.
MRI 측정에서는 관찰 후반기에 약물 변경 환자들에 비해 처음부터 길레니아로 치료 받은 환자들은 유의하게 뇌위축이 감소되었다. (뇌 부피의 평균 (%) 변화 -1.67% vs. -2.24%; p = 0.001)
즉, 길레니아 복용 환자군에서 유리한 유의한 효과가 지속적으로 나타난 것으로 밝혀졌다.
FREEDOMS 연구에서는 2년차에 (0-24개월) 길레니아가 위약에 비해 뇌위축율을 38%나 줄였던 것으로 보고되었다.
FREEDOMS 연장연구의 안전성프로파일은 제3상 핵심 FREEDOM연구의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.
가장 흔히 발생한 이상반응은 인두염, 낮은 림프구 수치 (작용기전에서 예상됨), 상기도 감염, 독감이었다.
또한, 2상 연장연구에서 나온 최대 7년 치료 기간의 새로운 결과에서는 길레니아로 치료 받은 환자들 (n=122)의 경우 MRI 상의 질환 활성도가 낮았을 뿐 아니라 그 효과가 지속적으로 유지된 것으로 밝혀졌다.
지속적으로 길레니아로 치료 받은 그룹의 전체 연간재발률은 0.16이었으며, 이는 6년 동안 한 차례의 재발로 해석될 수 있다.
또한 연구 시작 이후 계속해서 길레니아로 치료를 받고 장기 연장연구를 마친 환자들 중 절반 이상이 연구 기간 내내 재발이 없는 상태를 유지했다.
스위스 바젤대학교 신경학과의 루드위그 카포스 (Ludwig Kappos) 교수는 “이들 연장 연구결과는 길레니아의 장기적 지속적 효과를 보여주었으며, 3상 연구의 결과와 동일선상에 있는 안전성 프로파일을 추가로 입증하고 있다”면서 “길레니아는 재발 형태의 다발성경화증을 앓고 있는 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 소중한 치료 옵션”이라고 설명했다.
길레니아의 3상 등록 프로그램에는 2년 기간의 FREEDOMS 연구와 길레니아가 흔히 처방되는 치료제인 아보넥스 (인터페론 베타 1a IM)에 비해 1년차에 연간재발률 (일차유효성 평가기준)에 있어서52%의 상대적 감소를 나타낸 일대일 비교연구가 포함되었다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-05-30, 15:37
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