2012년 미국 흉부학회(Annual Meeting of the American Thoracic Society)에서는 청소년 환자 중 증상이 있는 중등도 지속성 천식 환자를 대상으로 레스피맷 Soft Mist™ 흡입기(SMI)로 티오트로피움(tiotropium)을 1일 1회 기존 치료 옵션과 함께 병용 투여한 임상 결과, 천식에서도 긍정적인 치료 효과를 보였다고 발표하였다.
아울러, 베링거인겔하임은 천식 치료에 있어 지속성 기관지 확장제인 티오트로피움(스피리바)의 효과를 평가하기 위한 포괄적 확증 3상 임상시험인 UniTinA-asthma 프로그램을 진행 중이라고 발표했다.
이번 2상 임상시험은 4주 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 불완전 교차 용량 범위 연구로써 중등도의 지속성 천식을 가진 12세에서 17세까지 청소년 환자 105명을 대상으로 티오트로피움을 중간 용량의 흡입스테로이드(ICS)에 병용하여 투여하였으며, 지속성 ß2-작용제(LABA) 혹은 류코트리엔 길항제(LTRA)는 환자에 따라 투여하였다.
이 연구 결과, 1일 1회 3가지 다른 용량(1.25 µg, 2.5 µg, 5 µg) 모두에서 폐기능 지수가(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1) 위약 대비 개선된 것으로 나타났다.
이중 5 µg에서는 폐기능 지수(최고 FEV1(0-3h), FEV1AUC(0-3h) 및 최저 FEV1)가 통계적으로도 유의하게 개선되어 일일 표준 용량으로 권장된다.
티오트로피움은 모든 용량에서 우수한 내약성을 보였다. 이러한 결과는 성인 천식 환자들을 대상으로 티오트로피움의 임상 효과를 본 2상 개념 증명 연구(proof of concept studies) 와도 일치한다.
독일 드레스덴 대학 아동병원 의사이자 이번 연구 논문의 주 저자인 크리스찬 보겔버그 박사 (Christian Vogelberg)는 “천식 치료가 의학적으로 상당한 진전을 이루었고 다양한 치료 방법이 있음에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 천식 증상을 호소하고 있다”며, “이번 임상시험에 참여한 환자들도 GINA 지침에 따라 천식 치료를 위해 기존의 유지요법을 받고 있었음에도, 레스피맷 Soft Mist™ 흡입기로 티오트로피움을 병용 투여한 결과 폐기능이 더욱 개선되었다는 점에서 이번 연구는 매우 고무적이다”라고 말했다.
레스피맷 Soft Mist™ 흡입기는 천천히 움직이고 오래 지속되는 부드러운 입자를 분사하는 새로운 흡입기로 흡입하기가 쉽고 다른 흡입기에 비해 약물이 폐에 더 잘 침착되는 효과를 보인다.
베링거인겔하임 의학부 수석 부대표 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “중등도 천식 환자에서 긍정적인 치료 효과를 보여준 이번 임상시험 결과는 앞으로 진행될 3상 임상시험의 결과에 대한 기대를 더욱 높여준다. 우리는 천식환자에 있어 티오트로피움의 치료 잠재력을 평가하기 위해 UniTinA-asthma™ 프로그램을 진행하고 있고, 올해 하반기 첫 결과를 발표할 예정이다. 우리는 티오트로피움이 기존 천식 치료 요법으로도 증상이 지속되는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 희망한다”고 말했다.
포괄적3상 임상시험인 UniTinA-asthma™는 전세계 150개 이상의 의료 기관에서 성인, 청소년 및 소아 천식 환자를 포함한 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되는 다양한 임상시험들을 포함하고 있다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-05-31, 10:17
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