다국적 제약 기업 일라이 릴리(한국법인: 한국릴리, 대표: 폴 헨리 휴버스)는 폐암 치료제 알림타(Alimta, 성분명: 페메트렉시드)의 지속형 유지요법 효과를 측정한 파라마운트(PARAMOUNT) 3상 임상 시험 결과, 진행성 비편평 비소세포폐암(nonsquamous non-small cell lung cancer) 환자들의 전체생존기간(OS, overall survival)이 유의하게 개선됐다고 발표했다. 이번 파라마운트 연구 결과는 6월 4일 시카고에서 개최되는 미국종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)의 제48차 연례회의에서 공식 발표됐다.
지속형 유지요법이란 폐암 치료에 있어 비교적 새로운 개념으로, 1차 치료에서 사용되는 것과 동일한 일부 약물을 유지요법으로 바로 이어서 사용함으로써 종양의 진행을 억제하는 방법이다.
유지 치료가 도입되기 전에는 4~6주기의 화학요법을 적용한 후 치료를 멈추고 종양이 재발하거나 악화되는 경우 다시 치료를 시작하는 방법이 일반적이었다.
이에 반해서 파라마운트 임상 시험에서는 알림타와 시스플라틴(cisplatin)을 병용 투여한 후, 휴약기를 가지지 않고 지속형 유지요법으로 알림타와 적극적 지지요법(BSC, Best Supportive Care)을 연이어 적용했다.
파라마운트 임상 시험은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 알림타-시스플라틴을 병용 투여한 연구와, 알림타 이외의 폐암치료제를 1차 투여한 후 알림타를 유지요법으로 치료한 연구의 결과를 토대로 설계되었다.
파라마운트 임상 시험은 1차 치료에서 알림타와 시스플라틴을 병용 투여한 이후 지속형 유지요법으로 알림타를 투약함으로써, 알림타가 1차 치료 및 유지 치료에 있어 모두 효과가 있음을 입증한 최초의 연구이다.
2011년 ASCO 연례회의에서 알림타의 지속형 유지요법을 통해 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 개선한 파라마운트 연구의 중간 결과가 이미 발표된 바 있다.
복수 연구기관에서 위약군 통제, 이중맹검 방식으로 진행된 파라마운트 임상 시험의 최종 연구 결과, 알림타의 지속형 유지요법은 사망 위험을 통계적으로 유의하게 22% 감소시켰음이 확인되었다. (HR=0.78).
무작위로 선택된 알림타 지속형 유지요법 치료군의 전체 생존 기간 중앙값은 13.9개월 (1차 치료 시부터 16.9개월)인 반면, 위약군은 11.0개월 (1차 치료 시부터 14.0개월)이었다.
릴리 항암 사업부문 알림타 담당 수석이사인 앨런 멜레메드(Allen Melemed) 박사는 “파라마운트 연구는 알림타의 지속형 유지요법의 전체 생존기간 개선 효과를 입증한 최초의 임상 시험으로, 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료에 있어 전문의들에게 의미 있는 지표를 제시할 수 있을것이다”고 밝혔다.
파라마운트 임상 시험은 총 939명의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자가 참여했고, 시스플라틴과 병용요법(75 mg/m2)으로 알림타(21일 주기 중 1일차 투여량: 500 mg/m2)를 투여 받았다.
알림타-시스플라틴 병용요법 이후 질병이 진행하지 않은 539명의 환자들을 대상으로 두 군으로 나누어 무작위 배정(2:1)하여 알림타의 지속형 유지요법(21일 주기 중 1일차 투여량: 500 mg/m2)과 적극적 지지요법(Best Supportive Care)또는 위약(Placebo) 유지요법과 적극적 지지요법을 각각 실시하였다.
알림타의 지속형 유지요법 치료군 가운데 44.9%는 완전 반응 혹은 부분 반응을 보였고, 51.9%는 안정 병변 반응을 나타냈다.
모든 환자에게 비타민 B12, 엽산(folic acid), 덱사메타손(dexamethasone)을 투여했다.
위약군에 비해 알림타의 지속형 유지요법 치료군에서 가장 빈번하게 보고된 약물과 관련된 중증도의 이상반응은 빈혈(6.4% vs 0.6%), 피로감(4.7% vs 1.1%), 호중구감소증(5.8% vs 0%)이었다.
약물과 관련된 사망 추정 사례는 알림타 치료군에서 1건, 위약군에서 2건이 발생했으며 , 약물 부작용으로 인한 실험 중단 사례는 알림타 치료군에서 18%, 위약군에서 7%로 나타났다.
파라마운트 임상 시험은 진행성 비편평 비소세포폐암 환자만을 대상으로 진행되었는데, 이는 과거 연구들에서 진행성 비소세포폐암 환자 중 비편평성 조직을 가지고 있는 환자(선암 및 대세포암, 기타 비편평 비소세포폐암의 하위 유형)들에게 알림타의 생존기간 개선의 효과가 확인되었기 때문이다.
한편, 알림타는 2011년 발표된 파라마운트 임상 시험의 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 토대로 지난 11월 유럽의약청(EMA)으로부터 최초의 진행성 비편평 비소세포폐암의 지속형 유지요법치료제로 승인된 바 있다.
백 현아 기자
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[백현아 기자] 기사입력 2012-06-07, 14:44
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