유럽 의약품감독국(EMA)은 지난해 총 100건의 의약품 허가신청서가 제출됐다.
이는 2010년도의 91건에 비해 9.89% 증가한 수치다.
특히 100건의 의약품 허가신청서 가운데 절반에 가까운 48건이 신약의 허가를 취득하기 위해 제출된 경우로 2010년도의 34건과 2009년도의 36건에 비해 훨씬 높은 수준이다.
유럽 의약품감독국은 6일 공개한 ‘2011년 연례 보고서’에 따르면 지난해 제출되었던 초회 의약품 허가신청 건들은 신약 48건, 희귀의약품 14건, 바이오시밀러 3건, 제네릭 및 복합제 등 34건, EU外 시장에 대한 학술적 소견 1건 등으로 나타났다.
약효군별로는 소화관 질환 17건, 혈액질환 5건, 심혈관계 질환 6건, 피부질환 1건, 비뇨-생식기계 질환 1건, 감염증 1건, 면역질환 및 암 7건, 근골격계 질환 26건, 정신질환 및 중추신경계 질환 8건, 호흡기계 질환 12건, 감각기관계 질환 10건, 호르몬 분비장애 4건, 기타 1건 등이다.
심의결과의 경우 허가권고가 87건, 결과 도출 이전에 허가신청 철회가 13건, 부정적 의견도출이 4건으로(2010년 각각 51건, 12건 및 2건-2009년 각각 117건, 14건 및 8건)으로 조사됐다.
반면 동물용 의약품 허가신청 현황의 경우에는 글로벌 경기의 영향과 최근 수년째 이 분야에서 지속된 합종연횡의 결과로 인해 소폭 감소세를 보인 것으로 나타났다.
허가권고 의견이 도출되기까지 소요되기까지 평균적으로 소요된 시일을 보면 제약기업 산정시간(Company clock-stop)을 기준으로 할 때 지난해 179일이 걸린 것으로 나타나 2010년도의 167일과 2009년의 157일에 비해 다소 오랜 시간을 필요로 했던 것으로 파악됐다.
보고서는 지난해 3월 EU 임상시험 등록 데이터베이스 자료가 가동에 들어감에 따라 의학연구의 투명성 향상과 임상시험 정보의 효용성 증대 등의 측면에서 환자, 소비자 및 의료전문인 단체들로부터 전폭적인 환영을 받았다고 밝혔다.
유럽 의약품감독국(EMA)은 미국의 FDA와 같은 성격을 지닌 EU 공통의 정부기관이다.
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