▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

11월 28일 (목) 18:54 주요뉴스

HOME > 제약/유통

프린트

기사목록

젠자임, 오바지오 핵심 3상 시험 결과

테리플루노마이드 경구 복용 환자 재발률,장애진행 위험 유의 감소

세계적인 헬스케어 기업인 사노피와 계열사 젠자임은 재발형 다발성경화증(MS) 환자가 1일 1회 경구 복용하는 테리플루노마이드(teriflunomide)의 유효성 및 안전성을 평가하는 TOWER(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) 임상 시험의 중요한 결과를 발표하였다.

이 시험에서 테리플루노마이드 14mg을 복용한 환자는 연간으로 환산한 재발률 및 장애 진행 위험이 통계적으로 유의하게 감소하였다.

TOWER 시험의 전체 데이터 분석은 진행 중에 있으며, 결과는 조만간 개최될 학회에서 발표될 예정이다.

이 시험은 이중맹검, 다기관 시험으로 환자 1,169명이 등록하여 경구 테리플루노마이드 7mg 또는 14mg의 1일 1회 복용군과 위약 복용군을 비교하였다.

판매용 용량 14mg의 일차 결과변수 및 이차 결과변수 결과는 다음과 같다.

●테리플루노마이드 복용군에서 시험의 일차 결과변수인 연간으로 환산한 재발률이 위약 복용군보다 36.3% 감소하였다(p<0.0001)

●테리플루노마이드 복용군에서 확장 장애상태 척도(EDSS: Expanded Disability Status Scale))로 측정한 주요 이차 결과변수인 12주간 지속된 장애진행 위험은 위약 복용군보다 31.5% 감소하였다(p=0.0442)

젠자임의 회장이자 최고경영책임자(CEO)인 의학박사 데이비드 미커는 “이러한 고무적인 결과는 TEMSO 시험에서 관찰되었던 재발률 및 장애 결과와 일치하며, 많은 재발형 다발성경화증 환자에게 테리플루노마이드가 새로운 치료제가 될 가능성이 있음을 시사한다”고 말했다.

테리플루노마이드 7mg 복용군에서 연간으로 환산한 재발률은 위약 복용군보다 22.3% 감소하였다(p=0.02). 12주간 지속된 장애진행 위험은 테리플루노마이드 7mg 복용군과 위약 복용군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

시험을 완료한 환자들은 48-173주 동안 추적 관찰되었으며, TOWER 임상 연구에서 테리플루노마이드에 노출된 평균 기간은 18개월이었다.

시험에서 관찰된 이상반응은 다발성경화증 환자를 대상으로 실시한 이전의 테리플루노마이드 임상시험과 일치하였다.

테리플루노마이드 복용군에서 더 빈번하게 보고된 이상반응은 두통, ALT (Alanine transaminase) 상승, 머리 숱 감소, 설사, 구역질, 중성구감소증이었다.

위약 복용군에서 호흡기 감염으로 인한 사망이 1건 있었고, 테리플루노마이드 복용군에서는 교통사고, 자살, 패혈증으로 인한 사망이 3건 있었다.

재발형 다발성경화증의 치료를 적응증으로 하는 테리플루노마이드의 판매허가 신청은 미국식품의약청(FDA), 유럽의약품청(EMA) 및 기타 허가당국에 의해 검토되고 있는 중이다

[백현아 기자] 기사입력 2012-06-14, 9:41

기사제공 [성인병 뉴스]

	이형래 강동경희대병원..
	"중년 이후 남성들, 전
	서동원 바른세상병원장
	라선영 대한암학회 이사장

	'괄사 목주름크림 필톡샷' 시즌2..
		세로 목주름+가로 목주름 관리에 도움 종근당건강, '필톡 포뮬라' 성분 함유 종근당건강(대표 김..

상급종합병원 확 바뀐다

제2차 국민건강보험 종합계획

보건의료로 보는 한국의 의료의 질 수준

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)