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트리메타지딘제제, 적응증 제한

식약청, 2차 혈관확장제로만 처방

식품의약품안전청은 혈관확장제 트리메다지딘 함유제제에 대해 협심증 2차치료제로만 사용할 수 있도록 처방을 제한하는 안전성 서한을 25일자로 배포했다.

이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 '트리메타지딘' 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과에 따른 후속 조치다.

EMA는 운동장애 관련 보고자료 검토 결과 협심증 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다.

이와 함께 파킨슨병 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게는 주의해 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단해야 한다.

또 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시에는 복용량을 감량할 것을 권고하고 있다.

현재 국내에 허가받은 트리메다지딘 제제는 한국세르비에 '바스티난정' 등을 비롯해 17개 품목이 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2012-06-26, 8:20

기사제공 [성인병 뉴스]

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