EU 집행위원회는 미국 AMAG 파마슈티컬스社의 철분 결핍성 빈혈 치료제에 대해 발매를 허가했다.
이번에 발매 허가를 받은 AMAG 파마슈티컬스社의 ‘리엔소’(Rienso; 페루목시톨)은 성인 만성 신장병 환자들에게서 철분 결핍성 빈혈을 치료하는 용도의 정맥 내 투여제형 약물이다.
다케다社의 제휴업체인 AMAG 파마슈티컬스社는 올해 하반기경 ‘리엔소’가 EU 시장에 발매될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
이에 앞서 ‘리엔소’는 지난 2009년 6월과 2011년 11월 ‘페라힘’(Feraheme)이라는 이름으로 각각 미국 및 캐나다에서 허가를 취득한 바 있으며, 지난 4월 17일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정이 내려진바 있다.
AMAG 파마슈티컬스社는 지난 2010년 체결했던 제휴계약에 따라 다케다측으로부터 1,500만 달러를 건네받을 수 있게 됐다.
다케다측은 ‘리엔소’의 유럽시장에 발매되는 시점에 1,500만 달러를 추가로 제공하고, 추후 매출액의 두자릿수 비율에 해당하는 로열티 지급을 보장했다.
AMAG 파마슈티컬스社의 윌리엄 하이든 회장은 “우리 회사가 페루목시톨과 관련해서만 4가지에 달하는 유기적인 성장기회를 누릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.
4가지 성장 기회들은 ▲미국 내 만성 신장병 환자들을 위한 철분 결핍성 빈혈 치료제 시장에서 지속적인 매출 창출 ▲약물의 발매지역 확대 ▲제품라벨 표기내용 보강으로 투여대상 환자 증가 ▲정맥 내 투여제형 시장의 전반적인 확대 등을 말한다.
‘리엔소’는 지난 3월 철분 결핍성 빈혈 환자들에게서 헤모글로빈 수치를 증가시켰음을 입증한 임상 3상 시험결과를 발표한바 있으며, 현재 총800여명의 환자들을 대상으로 한 시험 결과를 올해 중반 무렵 발표할 예정이다.
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