식품의약품안전청은 등록대상 원료의약품 제출자료 간소화 방안을 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다.
식약청은 원료의약품 제출자료 간소화 방안을 통해 원료의약품 등록 시 제출자료 중 기 제출된 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료제출의 면제요건을 마련했다.
동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법에 속하는 원료의약품 등록 시 접수일 기준 최근 3년 이내 '원료의약품 등록에 관한 규정'의 시설 평가를 위해 제출한 자료와 동일하거나 중요변경이 없음을 설명하는 사유서를 제출해 인정되는 경우 시설에 관한 자료제출이 면제된다.
중요변경 사안으로는 동일 지번내 제조소·작업소 등 신축·증축·개축, 시설기준령 개정에 따른 세팔로스포린제제 및 세포독성항암제 작업소 분리 의무화 관련 신·개축 등이 포함된다.
다만 등록대상 원료의약품 중, 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)은 적용 대상에서 제외됐다.
이번 간소화 방안은 원료의약품 등록제도의 운영기간이 누적됨에 따라 각각 원료의약품 등록 시마다 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료가 중복 제출되는 사레가 발생한 데 따른 조치다.
_032.jpg)
