FDA가 최근 아스텔라스 파마社의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미어베트리크’(Myrbetriq; 미라베그론) 서방제에 대해 발매를 승인했다.
‘미어베트리크’는 방광 내 소변 저장력을 향상시켜 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등의 증상을 개선해 주는 약물이다.
이에 따라 ‘미어베트리크’는 30년 전 최초의 항콜린제 허가 취득이후 새로운 기전의 과민성 방광 치료용 베타-3 아드레날린 촉진제가 된다.
현재 과민성 방광을 치료하는 표준약물로는 항콜린제 계열의 항무스카린제들이 주로 사용되고 있는데 항무스카린제들은 방광 내 무스카린 수용체들과 결합해 방광수축을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다.
이에 반해 ‘미어베트리크’는 베타-3 아드레날린 수용체들의 작용을 촉진시켜 배뇨주기 중 저장기 동안 배뇨평활근의 이완을 돕는 메커니즘을 지니고 있어 방광의 소변 저장력이 향상된다는 것이다.
FDA 생식기계 약물 자문위원회 ‘미어베트리크’의 안전성이 충분히 확보되었지만, 고혈압과 과민반응 등 부작용 측면에서 좀 더 명확한 규명이 필요하다며 추적조사를 진행해야 할 것임을 찬성 9표‧반대 3표로 권고한 바 있다.
FDA는 총 4,116명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘미어베트리크’의 발매를 허가했다.
임상시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 '미어베트리크' 25mg, 50mg, 100mg 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었으며, 그 결과 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 피험자들은 배뇨횟수 뿐 아니라 24시간 동안 실금(失禁) 횟수가 감소하는 데도 유의할만한 효과가 입증됐다.
FDA는 고용량의 ‘미어베트리크’를 1일 1회 복용한 환자들의 경우 배뇨량이 증가한 것으로 나타나 방광 내 소변저장력이 향상되었음을 입증했다고 설명했다.
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