애보트 래보라토리스社와 수캄포 파마슈티컬스社(sUCAMPO)의 만성 변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다.
수캄포 파마슈티컬스社는 5일 현재 미국시장에서 만성 특발성 변비 및 변비와 관련된 과민성 대장증후군 치료제로 발매되고 있는 ‘아미티자’가 일본시장의 경우 기질성(器質性) 질환에 의한 변비를 제외한 만성 변비 치료제로 선을 보일 수 있게 됐다고 밝혔다.
이 회사의 류지 우에노 회장은 “일본시장에서 만성 변비를 적응증으로 하는 처방용 의약품이 허가를 취득한 것은 ‘아미티자’가 처음”이라며 “현지시장에서 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있도록 하기 위해 애보트 래보라토리스社의 일본 현지법인과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.
양사는 지난 2009년 일본시장에서 ‘아미티자’의 발매와 공급을 공동으로 진행하기 위한 라이센싱 제휴계약을 체결한바 있다.
수캄포社는 지난 2010년 9월 일본의 124명의 일본 내 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 효능평가 시험결과와 함께 209명의 일본 환자들을 대상으로 ‘아미티자’를 최대 48주 동안 복용토록 했던 안전성 시험결과 등을 첨부해 의약품의료기기종합기구(JPMDA)에 ‘아미티자’의 허가신청서를 제출한 바 있다.
소장 내벽세포 내 2형 염화물 이온채널 국소촉진제의 일종인 ‘아미티자’는 장(腸) 내부의 체액분비를 증가시켜 장내 운동성을 유도하고, 이를 통해 변이 대장을 원활하게 통과할 수 있도록 도와 변비의 제 증상을 완화시키는 기전의 약물이다.
미국시장의 경우 다케다社의 미국 현지법인과 공동으로 발매하고 있다.
현재 ‘아미티자’는 미국시장에서 ‘젤막’(또는 ‘젤놈’; 테가세로드)의 안전성 문제가 불거진 이후로 처방이 증가하고 있는 것으로 알려지고 있다.
