Wyeth(NYSE: WYE) 산하의 Wyeth Pharmaceuticals는 시험용 항생제 Tygacil(TM) (tigecycline)의 세계 여러 나라 사용허가를 신청하기 위해 일건 서류를 제출했다고 15일 발표했다. Wyeth가 신약신청서를 여러 나라에 동시 제출하기는 이번이 처음이다. 이 동시 신청에는 미국식품의약국(FDA)에 대한 신약승인신청(NDA), 유럽의약품평가국에 대한 마케팅승인신청(MAA), 그리고 캐나다, 호주 및 스위스에 대한 신약승인신청들이 포함됐다.
Wyeth는 Tygacil을 그램 음성균과 그램 양성균, 혐기성 세균, 그리고 황색포도상구균 (MSSA 및 MRSA)의 메티실린 감염성 및 메티실린 내성 균주들로 인한 복잡성 복강내 감염 (cIAI)과 복잡성 피부 및 피부조직감염 (cSSSI) 환자들을 치료하기 위한 단일 치료제로 판매승인 받을 것을 모색하고 있다.
Wyeth Research 사장 Robert Ruffolo 박사는 "Tygacil은 새 항균제인 glycylcycline계 최초의 제품으로 복잡성 피부 및 피부조직감염과 복잡성 복강내 감염을 치료하는 의사들에게 단일 치료제 옵션이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 복잡성 감염과 항생제 내성은 전 세계적으로 심각한 우려를 자아내고 있으며 Tygacil은 세계 의료계가 절실히 필요로 하는 대체 치료제가 될 것이다"라고 말했다.
미국질병통제예방센터 (CDC)에 따르면, 항생제 내성은 전 세계적으로 너무 광범위하게 확산돼 있기 때문에 현재 세계적으로 많은 심한 세균성 감염들은 일반적으로 널리 쓰이고 있는 항생제에 대해 내성이 커지고 있다. 이전에는 항균제가 효과적이었지만 지금은 이러한 항균제에 내성을 갖고 있는 세균 종류에는 폐렴구균, 포도상구균, 장구균, 대장균, 엔테로박터 (Enterobacter) 및 아시네토박터 (Acinetobacter) 등이 있다.
중증감염 병원치료
병원과 지역사회에서 항균내성을 예방하고 통제하는 현재의 노력들이 적절하지 않기 때문에 의사들은 갈수록 임상적으로 도전에 직면해 있다. 사실 지역사회에서 병원에 입원하는 환자들 가운데 과거에는 병원환경 내에서만 발견됐던 항생제 내성 세균을 가진 환자들의 수가 갈수록 증가하고 있다. 이 같은 문제는 내성을 가진 기존의 세균은 물론 새로운 세균들에 대항하기 위서 현재 개발중인 광범위 항생제가 별로 많지 않다는 사실로 인해 더욱 심각해지고 있다. 의학전문지 Clinical Infectious Diseases 2004년 4월호에 게재된 한 논문은 현재 전 세계적으로 가장 큰 15개 제약회사에서 개발중인 31종의 감염방지제 가운데 항균제는 5종에 불과하다.
터프스 의과대학교 공중보건의약과 교수 Sherwood Gorbach 박사는 "병원에서조차 항생제 내성이 증가하고 있는 것은 치료실패나 환자들의 미미한 치료결과 및 비용 증가 등을 가져올 수도 있다. 항생제 파이프라인이 감소하고 있는 이 때 이번 새로운 항생제 사용승인신청서 제출은 더 이상 바람직한 일이 아닐 수 없다"라고 말했다.
제출된 신청서에는 복잡성 피부 및 피부조직감염 치료와 복잡성 복강내 감염 치료를 위해 Tygacil의 안전성과 효험을 조사한 4건의 Pivotal Phase III 시험을 통해 얻은 데이터가 포함됐다. 신청서에는 또한 그램 음성세균과 그램 양성세균, 그리고 약품내성균을 포함한 혐기성세균을 대상으로 실시된 시험관시험 데이터도 포함됐다. 이 임상시험에서 Tygacil 사용과 관련해서 나타난 가장 공통적인 부작용은 메스꺼움과 구토였다.
Wyeth 회사설명
Wyeth 산하의 Wyeth Pharmaceuticals는 감염성 질환, 여성 헬스케어, 심장혈관 질환, 중추신경계통, 염증, 장기이식, 혈우병, 종양학, 백신 및 영양제분야에서 업계를 선도하는 주요 제품들을 가지고 있다. Wyeth는 세계 최대의 연구중심 제약회사 겸 헬스케어제품 회사들 가운데 하나다. 이 회사는 전 세계인들을 위해 생활의 질을 개선해주는 의약품, 백신, 생물공학제품, 비처방 의약품들을 발견, 개발, 제조, 판매하는 선도기업이다. 이 회사가 거느리고 있는 주요 사업 부문들은 Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare 및 Fort Dodge Animal Health 이다.
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자료제공: Wyeth Pharmaceuticals
(매디슨<미 뉴저지주> AsiaNet=연합뉴스)
[손용균] 기사입력 2004-12-16, 22:2
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