바이엘과 얀센은 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 치료와 예방제로 지난 5월 FDA에 추가신약승인신청(sNDA)한 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명; 리바록사반)에 대해 우선 심사권을 부여 받았다고 9일 발표했다.
FDA는 치료에 중대한 개선을 보인 의약품이나 기존까지 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 우선 심사권을 부여하고 있다.
FDA는 처방약물 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 sNDA 접수 후 6개월 이내 심사를 완료할 방침이다. 기존 심사에는 일반적으로 10개월이 소요됐다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭박사는 “자렐토는 EINSTEIN 임상 시험을 통해 DVT 또는 PE의 초기 치료는 물론 재발성 정맥혈전색전증(VTE)의 장기적인 예방에서 간편한 단일 제제로 사용될 수 있음을 분명히 입증했다”면서 “FDA가 자렐토에 우선 심사권을 부여해 미국에서 더 많은 환자들이 자렐토를 사용할 수 있는 중요한 진전이 이뤄졌다”고 평가했다.
이번 승인 신청은 1만여명의 환자를 대상으로 실시한 글로벌 EINSTEIN 임상 개발 프로그램 결과에 따른 것이다.
_032.jpg)
