미국 제약기업 비버스社(Vivus)의 비만 치료제 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)가 FDA의 허가를 취득했다.
FDA는 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 섭취량을 낮추는 식이요법 및 운동을 병행하는 약물로 ‘큐시미아’의 발매를 승인했다.
이에 앞서 미국 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 지난달 말 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년 만에 새로운 비만 치료제로 FDA의 허가를 취득한바 있다.
지금까지 ‘큐넥사’(Qnexa)라는 이름으로 알려진 ‘큐시미아’는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만환자 또는 BMI 27kg/m² 이상인 과다체중자이면서 고혈압, 2형 당뇨병, 고지혈증 등 최소한 한 가지 이상의 비만 관련 합병증을 앓고 있는 사람들을 대상으로 사용할 수 있게 된다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “‘큐시미아’는 식이요법 및 운동과 병행해 복용하는 요법식이 지속적인 체중관리를 필요로 하는 이들에게 또 하나의 치료대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
‘큐시미아’ 복합제를 구성하는 약물 가운데 펜터민은 운동과 식이요법을 병행하고 있는 과다체중자 또는 비만환자들의 체중을 감소시키는 단기요법제로 사용되고 있으며, 토피라메이트는 간질 치료와 편두통 예방용도로 사용되고 있는 항경련제이다.
FDA는 그러나 임산부들은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘큐시미아’의 복용을 삼갈 것을 권고 했다.
‘큐시미아’의 효능과 안전성은 총3,700여명의 비만환자 또는 과다체중자들을 대상으로 1년 동안 2건의 임상시험을 실시, ‘큐시미아’를 1년간 복용한 그룹은 플라시보 복용群과 비교했을 때 체중이 각각 6.7% 및 8.9% 감소한 것으로 나타났다.
전체 피험자들의 62% 및 69%가 최소한 체중의 5%를 감량하는 데 성공한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 20%와는 큰 격차를 보였다.
