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새 중성지방 저하제 FDA 허가

처방용 오메가-3 지방산 일종, ‘바세파’ 승인

새로운 중성지방 저하제가 FDA의 허가를 취득했다.

미국 아마린 코퍼레이션社(Amarin)는 ‘바세파’(Vascepa; 아이코사펜트 에칠)가 성인 고중성지방혈증 환자(500mg/dL 이상)들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 용도의 약물로 FDA로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.

‘바세파’는 신규조성물 신약이 아니어서 5년의 독점 발매권을 갖게 될 것으로 보인다.

아이코사펜트 에칠은 96% 이상의 순도를 지닌 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다.

아마린측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 ‘바세파’의 공급에 착수할 예정이다.

‘바세파’의 효능과 안전성은 공복 시 중성지방 수치가 500mg/dL에서 2,000mg/dL 사이를 나타내는 성인 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘바세파’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되었다.

피험자들 가운데 25%는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용 중이었으며, 28%가 당뇨병 환자, 39%는 혈중 중성지방 수치가 750mg/dL 이상을 기록하는 사람들이었다.

이 시험에서 ‘바세파’ 4g을 12주 동안 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 평균 중성지방 수치가 33% 낮게 나타났으며, 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 증가가 관찰되지 않았다.

‘바세파’ 4g 복용群은 또 대조群에 비해 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 수치가 18%, 총 콜레스테롤 수치가 16%, 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 29%, 아포리포단백질 B 수치 또한 9% 낮게 나타났다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2012-07-30, 8:51

기사제공 [성인병 뉴스]

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