사노피-아벤티스社의 잘트랩(Zaltrap, 성분명 ziv-aflibercept)이 전이성 대장암 치료제로 지난 3일 미국 FDA의 승인을 취득했다.
이로써 잘트랩은 미국에서 FOLFIRI(folinic acid, fluorouracil and irinotecan) 화학요법과 병합해서 전이성 대장암을 가진 성인을 치료할 수 있게 됐다.
잘트랩은 혈관형성 억제제로, 종양으로 공급되는 혈액을 차단하게 된다. 따라서 암이 인체의 다른 부위로 퍼진 환자나 또는 옥살리플라틴(oxaliplatin)이 포함된 화학요법 후에 종양이 저항성이거나 진행되는 환자를 목표로 하고 있다.
대장암은 미국에서 네 번째로 흔하게 진단되는 암으로, 사망 원인 역시 4위를 차지하고 있다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 2012년 한 해 동안 약 14만3,460명의 미국인이 대장암으로 진단되고 5만1,690명이 대장암으로 사망할 것으로 추정된다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 주로 사용되는 화학요법인 FOLFIRI에 생물학적 제제인 잘트랩을 추가하는 이점을 보여주고 있다”면서 “FOLFIRI에 잘트랩을 추가함으로써 평균 생존기간의 개선이 나타났고, 반응률의 개선과 함께 종양 진행 및 증식의 지연이 동반됐다”고 밝혔다.
잘트랩의 안전성과 유효성은 전이성 대장암 환자 1,226명에 대한 무작위 임상 연구에서 평가됐다. 이 환자들은 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 동안 암이 증식했거나 또는 암이 수술로 제거됐으나 수술 후 보조치료로 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받은 후 6개월 내에 재발했다. 대상자들은 암이 진행되거나 부작용을 받아들일 수 없을 때까지 치료를 받았다.
이 연구는 전반적인 생존율이나 생존기간을 평가할 수 있도록 설계됐다. FOLFIRI 화학요법에 잘트랩을 추가한 그룹에 배치된 환자들은 평균 13.5개월을 생존한 반면 FOLFIRI와 위약을 받은 환자들은 평균 12개월 생존했다. FOLFIRI 화학요법에 잘트랩을 추가한 환자들의 20%에서 종양 크기의 감소가 나타났으며, FOLFIRI만 쓴 환자들에서는 그 수치가 11%에 불과했다.
또한 이번 임상시험은 무진행 생존기간의 개선도 보여주었다. FOLFIRI 화학요법에 잘트랩을 추가한 환자들의 무진행 생존기간은 6.9개월이었으나, FOLFIRI만 쓴 환자들에서는 그 수치가 4.7개월이었다.
잘트랩은 때때로 위장관 출혈과 위장관 천공을 포함해서 중증의 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 또 잘트랩은 상처 치유를 어렵게 할 수도 있다.
Zaltrap과 FOLFIRI를 투여한 환자에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 백혈구 수치의 감소, 설사, 구강궤양, 피로, 고혈압, 소변 단백량의 증가, 체중감소, 입맛 감소, 복통, 두통 등이다.
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