글락소스미스클라인社는 전이성 흑색종 환자들을 위한 단독요법제로 사용될 BRAF 저해제의 일종인 다브라페닙(dabrafenib)과 MEK 저해제 트라메티닙(trametinib)에 대한 허가신청서를 미국과 유럽에서 동시에 제출했다고 밝혔다.
글락소스미스클라인은 지난해 8월 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)가 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 2월 EU에서도 승인을 받은 바 있다.
글락소는 다브라페닙이 ‘BRAF V600 변이’를 나타내는 절제불가능성 또는 전이성 흑색종 성인 환자들을 위한 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)과 다브라페닙과 트라메티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했다.
글락소스미스클라인의 항암제 연구‧개발 부문 라파엘 아마도 사장은 “이번에 다브라페닙과 트라메티닙의 허가신청서를 제출한 것은 항암제 파이프라인에 괄목할만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다.
아마도 사장은 “트라메티닙의 경우 ‘BRAF V600 변이’ 양성 전이성 흑색종 환자들을 위한 치료제로 차후 수개월 이내에 EMA에도 허가신청서가 제출될 수 있도록 하겠다.”고 밝혔다.
‘BRAF 변이’는 전체 흑색종 환자들 가운데 절반 정도에서 나타는 것으로 알려져 있다.
글락소측은 FDA에 제출된 허가신청서의 경우 ‘BRAF V600 변이’가 프랑스 진단의학기업 비오메리외社(bioMerieux)의 분자치료진단 테스트를 통해 진단된 환자들을 투여대상으로 한다는 내용이 포함되어 있다.
제휴업체인 비오메리외社의 분자치료진단 테스트는 이미 FDA의 시판 전 허가(PMA; Pre-Market Approval)를 취득한 상태이다.
이 분자치료진단 테스트는 다브라페닙과 트라메티닙을 병용투여하는 치료법이 적절한 환자들을 확인하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에도 사용되고 있다.
글락소는 지난 6월 1~5일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제48차 연례 학술회의에서 다브라페닙과 트라메티닙이 ‘BRAF V600 변이’를 나타내는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 괄목할만한 수준으로 연장시켜 주었음을 입증하는 임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.
임상 3상 시험결과 트라메티닙 투여群의 생존기간이 항암화학요법 투여群에 비해 유의할만한 수준으로 연장되었음을 입증하는 내용도 포함되어 관심을 모은바 있다.
