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| EU 집행위원회 승인, FDA도 허가 전망 |
EU 집행위원회는 글락소스미스클라인의 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)에 대해 연조직 육종(肉腫) 적응증 추가를 승인했다.
이에 다라 이미 치료를 거쳤거나 보조요법을 진행한 후 12개월 이내에 증상의 악화가 진행된 진행성 연조직 육종 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능하게 됐다.
글락소는 지난해 7월 EU와 미국에서 ‘보트리엔트’의 진행성 연조직 육종 적응증 추가 신청서를 제출한바 있다.
연조직 육종은 섬유조직, 결합조직, 근육, 지방조직, 혈관, 림프관, 중피조직, 신경조직, 뼈 등에서 발생하는 악성종양의 일종으로 유럽의 경우 매년 암을 새로 진단받은 환자 10만명당 5명 정도의 비율로 발생하고 있는 것으로 추정되고 있다.
EU 집행위는 총 369명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험 결과, ‘보트리엔트’를 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 무진행 생존기간이 평균 4.6개월 연장된 것으로 입증됨에 다라 이번에 추가 적응증을 승인하게 된 것이다.
1일 1회 경구복용하는 맥관형성 저해제의 일종에 속하는 항암제인 ‘보트리엔트’는 지난 2009년 10월 FDA로부터 진행성 신장세포암종 치료제 1차 선택약으로 허가를 받았으며, 다음해 6월 동일한 적응증으로 EU 집행위원회의 승인을 취득했다.
글락소스미스클라인社 항암제 부문의 파올로 파올레티 사장은 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 지난 수 십년 동안 별달리 새로운 치료대안을 찾지 못했던 환자들을 위해 괄목할만한 진전이 이루어지게 되었다.”고 밝혔다.
한편 FDA 항암제 자문위원회도 최근 ‘보트리엔트’의 진행성 연조직 육종 적응증 추가를 지지하는 결론을 내린바 있어 조만간 미국에서도 적응증 추가 결정이 이루어질 수 있을 것으로 전망되고 있다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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