화이자社가 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 후보신약 토파시티닙(tofacitinib)이 궤양성 대장염 환자들에게서 괄목할만한 개선효과를 보였다는 연구결과가 나왔다.
미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스의대의 윌리엄 J. 샌본 박사 연구팀은 ‘경구용 야누스 키나제 저해제의 일종인 토파시티닙이 활동성 궤양성 대장염에 나타낸 효과’에 관한 보고서에서 이 같이 밝혔다.
이 연구결과는 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 최신호에 게재됐다.
경구용 야누스 키나제(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제에 속하는 약물인 토파시티닙은 지난 5월 FDA 관절염 자문위원회가 허가 권고를 의결한바 있다.
샌본 박사팀은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자 194명을 대상으로 대부분 시험 참여에 앞서 다른 약물들로 치료한 전력이 있었던 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 또는 플라시보를 8주 동안 매일 2회 복용토록 했다.
그 결과 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 복용群은 8주가 경과했을 때 각각 32%, 48%, 61% 및 78%로 플라시보 대조群의 42%에 비해 유의할만한 수준의 임상적 반응을 나타냈다.
임상적 관해를 나타낸 비율 또한 토파시티닙 0.5mg, 3mg, 10mg 및 15mg 복용群은 8주째 시점에서 각각 13%, 33%, 48% 및 41%로 집계되어 플라시보 대조群의 10%보다 높았다.
샌본 박사는 “만성 궤양성 대장염 환자들의 경우 장기간에 걸친 약물치료가 필요함을 염두에 두어야 하겠지만 수용할만한 수준”이었다고 말했다.
샌본 박사는 용량에 비례해 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가했으며, 토파시티닙을 복용한 그룹 가운데 3명은 절대 호중구 수치가 1,500 이하로 나타났다고 설명했다.
화이자는 토파시티닙의 궤양성 대장염 개선효과를 입증하기 위한 임상 3상 시험에 이미 진입한 가운데 허가신청서를 제출하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.
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