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‘자이티가’ 적응증 추가 ‘신속심사’

FDA, 항암화학요법 진행 前 전립선암에 사용

FDA가 존슨&존슨사의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정했다.

이에 따라 ‘자이티가’의 적응증 추가 건에 대한 최종심의 결과는 앞으로 6개월 이내에 나오게 된다.

존슨&존슨은 지난 6월 안드로겐 박탈요법이 실패했고 항암화학요법을 진행하지 않은 무증상성 또는 경도 증상성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 ‘자이티가’를 프레드니손과 병용 투여하는 내용의 적응증 추가 신청서를 제출한바 있다.

FDA는 지난해 4월 ‘자이티가’에 대해 ‘탁소텔’(도세탁셀) 등으로 항암화학요법을 진행한 경험이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 허가한바 있다.

‘거세 저항성’(castration-resistant) 전립선암이란 진행성 진립선암을 의미하는 개념이어서 증상이 아직 초기단계에 속하는 ‘거세 민감성’(castration-sensitive) 전립선암과 구별된다.

존슨&존슨은 항암화학요법을 진행하지 않은 무증상성 또는 경도 증상성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 1,088명을 대상으로 ‘자이티가’와 프레드니손을 병용투여하거나 프레드니손을 단독투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

지난 6월 1~5일 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의 석상에서 공개되었던 이 시험 결과에 따르면 ‘자이티가’와 프레드니손 병용투여群은 방사선 진단에서 무진행 생존기간이 대조群에 비해 눈에 띄게 연장되었다고 보고되었다.

‘자아티가’는 2/4분기에 2억3,200만 달러의 매출실적을 올려, 적응증 추가가 승인될 경우 급속한 매출확대가 이뤄 질 것으로 전망되고 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2012-08-30, 9:22

기사제공 [성인병 뉴스]

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