아이들의 폐동맥고혈압 치료에서 의사들이 화이자社의 실데나필(sildenafil, 상품명 Revatio)을 처방하지 말아야 한다고 미국 FDA가 지난달 30일 경고했다.
FDA는 저용량의 경우 실데나필이 운동능력을 효과적으로 개선시키지 못하고 고용량의 경우 사망 위험을 증가시킬 수 있다면서 이같이 밝혔다.
실데나필은 화이자社가 발기부전치료제로 시판하고 있는 비아그라의 활성성분이기도 하다.
FDA는 2005년 폐동맥고혈압을 가진 성인에서 운동능력을 개선시키고 임상적 악화를 지연시키는 적응증으로 실데나필을 승인한 바 있다. FDA의 제품표시(라벨)는 의사들이 정제 기준으로 하루에 세 번 20mg 용량을 초과해서는 안 된다고 권고하고 있다.
소아의 폐동맥고혈압 치료에서 실데나필을 허가외적으로 사용(off-label use)하는 데에 대한 이번 경고는 지난해 11월 Circulation 온라인판에 처음 게재된 한 연구에 기반을 두고 있다.
이 연구에서 폐동맥고혈압을 가진 234명의 소아(연령 1-17세)가 무작위로 나뉘어 실데나필 저용량이나 중간용량, 고용량, 또는 위약을 투여했다. 체중을 기준으로 일부 환자들은 성인에서 FDA가 권장하는 용량의 2배 내지 4배에 해당하는 용량을 하루에 세 번 투여하기도 했다. 이 연구는 평균 3년 동안 환자들을 추적관찰했다.
FDA 관계자는 “사망률에 대한 직접적인 용량 관련 효과가 최악의 예후를 가진 최대 용량에서 관찰됐다”고 밝혔다. 그는 “저용량에 비해 고용량의 위험비(hazard ratio)는 3.5였다. 1년 후 사망이 처음 관찰됐으며, 이후에도 각 그룹에서 꽤 일관된 비율로 발생했다. 사망 원인은 폐고혈압을 가진 환자에서 전형적”이라고 했다.
FDA는 “환자 집단의 차이와 서로 다른 권장용량 등을 감안하면” 발기부전에서는 비아그라 사용에 대한 안전성 우려가 없다는 입장이다.
폐고혈압을 가진 성인에서 실데나필의 장기간 사용이 사망 위험을 증가시키는지 여부는 확인되지 않았다. FDA는 화이자社에 이 문제를 연구하도록 요구하고 있다.
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