미국 FDA는 재발성 다발성경화증을 가진 성인 환자를 치료하는 약제로 하루에 한번 복용하는 아우바지오(Aubagio, 성분명 teriflunomide)를 승인했다고 12일 밝혔다.
FDA의 약물평가연구센터에서 신경학계 제품을 책임 맡고 있는 러셀 캐츠 박사는 “한 임상시험에서 아우바지오를 사용한 환자의 재발률은 위약을 투여한 환자의 재발률보다 약 30% 낮았다”고 밝혔다.
그는 “다발성경화증은 운동성, 감각, 사고를 손상시킬 수 있어서 환자들에게 이용될 수 있는 치료 옵션을 다양하게 하는 것이 중요하다”며 이번 승인의 의미를 부여했다.
다발성경화증은 인체에서 뇌와 다른 부위 사이의 소통을 방해하는 중추신경계의 만성 염증성 자가면역 질환이다. 젊은 성인에서 신경학적인 운동불능의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 남성에서보다 여성에서 2배 이상 발생한다. 다발성 경화증을 가진 대부분의 환자에서 기능 악화(재발)의 에피소드는 처음에 회복기(관해)가 뒤따른다. 시간이 갈수록 회복기가 불완전해질 수 있고, 따라서 진행적으로 기능이 저하되게 된다.
FDA에 따르면 임상시험에서 환자들이 경험한 아우바지오의 가장 흔한 부작용은 설사, 간기능이상, 오심, 탈모 등이었다.
이 약물은 박스형 경고문(Boxed Warning)을 통해 사망을 포함한 간질환 위험과 기형아 출산 위험에 대해서 의사와 환자들에게 경고하고 있다. 의사는 환자들이 아우바지오를 투여하기 전과 치료 도중 주기적으로 간기능을 체크할 혈액검사를 해야 한다.
또 경고문은 동물연구를 근거로 이 약물이 태아의 손상을 유발할 수 있다고 밝히고 있다. 이 때문에 가임기 연령에 속한 여성들은 약물 투여 전에 임신 테스트에서 음성임을 확인해야 하며, 치료 도중에 효과적인 피임방법을 써야 한다.
_032.jpg)
