임상 2상 단계를 거친 신약후보물질들(NMEs)의 성공 비율이 12%에 불과하며, 신약후보물질이 전임상시험과 임상시험 단계를 거쳐 허가관문을 모두 통과하기까지 소요된 기간은 평균 13.7년에 달하는 것으로 나타났다.
이 같은 사실은 미국 일리노이州 시카고에 소재한 제약 R&D 정보 서비스업체 KMR 그룹이 공개한 제약 R&D 성공률 및 소요시간 평가 자료를 통해 밝혀졌다.
이에 따르면 지난 2007년부터 2011년에 이르는 기간 동안 각 신약개발 단계별 성공률(즉, 다음 단계로 이행하는 데 성공한 비율)은 ▲전임상 64% ▲임상 1상 44% ▲임상 2상 22% ▲임상 3상 65% ▲허가검토 단계 83% 등으로 조사됐다.
임상 2상 단계에서 임상 3상 단계로 진입하는 데 성공한 비율은 22%에 불과하지만, 일단 이 과정을 통과하면 임상 3상에서 허가검토 단계까지 진행되는 경우는 65%로 크게 높아졌음을 알 수 있다.
각 신약개발 단계별로 보면 최종적으로 허가를 취득하는 데 성공한 비율은 ▲전임상 3% ▲임상 1상 5% ▲임상 2상 12% ▲임상 3상 54% ▲허가검토 단계 83% 등으로 파악됐다.
이 자료는 ‘파마슈티컬 벤치마킹 포럼’을 구성하는 메이저 제약기업들 가운데 애보트 래보라토리스社, 아스트라제네카社, 바이엘社, 베링거 인겔하임社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社, 노바티스社, 노보노디스크社, 화이자社, 로슈社 및 사노피社 등이 제출한 통계치를 토대로 작성되었다.
자료에 따르면 한개의 신약이 개발되어 최종허가를 취득할 때까지 소요된 기간이 지난 2009~2011년의 경우 13.7년으로 나타나 갈수록 더 많은 시간이 소요되고 있음을 알 수 있다.
즉, 신약개발에 소요된 기간은 ▲1998~2000년 11.6년 ▲1999~2001년 11.4년 ▲2000~2002년 13.0년 ▲2001~2003년 11.9년 ▲2002~2004년 12.4년 ▲2003~2005년 12.5년 ▲2004~2006년 12.8년 ▲2005~2007년 13.5년 ▲2006~2008년 13.2년 ▲2007~2009년 13.4년 ▲2008~2010년 13.6년 등으로 집계됐다.
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