FDA가 일부 외용제 타입의 OTC 진통제들이 드물게나마 1급에서 3급에 이르는 화학화상(chemical burns; 화학약품에 의한 피부손상) 등의 중증 피부손상을 유발할 수 있다며 주의를 당부했다.
FDA는 외용 진통제과 관련한 2급 및 3급 화상 부작용 발생 보고사례들이 대부분 멘톨 단일성분을 함유한 제품 또는 멘톨 3% 이상 및 살리실산 메틸 10% 이상 함유한 복합제품들을 사용한 환자들에게서 발생하고 있다고 밝혔다.
외용 진통제들은 크림 타입에서부터 로션, 연고, 패치제 제형을 모두 포함한 것으로 일부 중증 화상환자들의 경우에는 입원까지 필요로 했다고 경고했다.
이에 반해 캡사이신을 함유한 외용 진통제들의 경우에는 화상 발생사례가 거의 보고되지 않았다.
FDA는 지난 1969년부터 2011년 4월 21일에 이르는 기간 동안 ‘FDA 부작용 보고 시스템’(AERS) 데이터베이스 자료와 2004~2010년 국가 전자상해감시시스템-통합 약물부작용감시(NEISS-CADES)데이터베이스 및 의학저널 등에 보고된 것을 종합 집계했다고 밝혔다.
그러나 이 같은 결과는 현재 외용 진통제가 광범위하게 사용되고 있음에 비춰 화상 부작용 발생률 자체는 매우 낮은 수준임을 증명하고 있다.
이에 따라 FDA는 OTC 국소첩부용 근육통‧관절통 개선제들의 제품라벨에 관련내용을 고지하는 주의문구를 삽입하는 것은 고려하지 않고 있다.
다만 외용 진통제로 통증 부위를 단단하게 감싸거나(bandage tightly), 온열 패드, 램프, 백(bags) 또는 병(bottles) 내 온수 주입제품 등 국소용 발열제품을 부착하지 않도록 주의할 것을 당부했다.
아울러 창상, 염증, 골절 또는 피부자극 등이 발생한 피부, 안구, 점막 부위에 외용 진통제 사용도 가급적 자제해 줄 것을 주문했다
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