혁신적 신규 경구용 항응고제인 프라닥사가 아시아 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 와파린 대비 우월한 효능과 안전성을 재차 입증하며, 심방세동 관리에 있어 상당한 임상적 혜택을 제공하고 있다는 연구결과가 일본 도쿄에서 개최된 2차 아시아-태평양 뇌졸중 학회에서 발표됐다.
이번 아시아-태평양 뇌졸중학회에서 발표된 임상은 아시아 심방세동 환자를 대상으로 진행된 RE-LY하위 분석 연구 결과로서 프라닥사 150 mg이 아시아 심방세동 환자군에서도 일관되게 와파린 대비 우월한 뇌졸중 예방 효과를 입증했다.
프라닥사 150mg은 출혈성 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험을 큰 폭으로 감소시켰으며, 대출혈(major) 및 전체 출혈(total bleeding) 위험 역시 상당히 낮추는 것으로 나타났다.
아시아에서 심방 세동 환자수는 날로 증가하고 있으며, 중국에서만 8백만명 이상의 환자가 심방세동으로 치료를 받는 것으로 알려 졌다.
아시아 태평양 지역의 경우, 매년 510만명 이상의 환자가 심방세동으로 인한 뇌졸중을 처음으로 경험하는 것으로 보고되었으며, 고령화가 이루어지면서 신규 뇌졸중 발병 수치는 급격하게 증가할 것으로 예상된다.
심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어서 지역 및 민족적 차이는 치료 상의 차이가 나타나는 주요한 변수로 알려져 있으며, 궁극적으로 치료 상의 예후에 영향을 미칠 수 있다.
이번에 발표된 아시아 심방세동 환자 대상 RE-LY 하위그룹 분석에는 아시아 10개국의 2,782명의 심방세동 환자가 참여했으며, 이는 RE-LY 임상에 참여한 18,113명의 전체 환자군의 약 15%에 해당한다.
아시아 심방세동 환자 대상 RE-LY 하위분석 결과의 주요 내용은 다음과 같다:
프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 이번에 발표된 아시아 환자군을 포함하여 전세계 환자군에서 일관되게 와파린 대비 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 유의하게 감소 시키는 것으로 나타났다.
아시아 환자에서 프라닥사 150 mg 과 110 mg 1일 2회 요법 모두에서 와파린 대비 대출혈 (major bleeding) 발생 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다.
아시아 환자군과 (HR 1.00, 95%CI 0.87-1.16) 비아시아인 환자군(HR 1.00, 95%CI 0.87-1.16) 에서 프라닥사 150 mg 1일 1회 요법과 와파린 요법을 비교했을 때 치료와 지역 사이에서 유의한 상호작용(P=0.008)이 관찰되었다.
프라닥사 의 두 용량 모두에서 와파린 대비 전체출혈(total bleeding)에 있어서 유의미한 감소 효과가 있는 것으로 나타났다.
특히, 아시아 환자군에 전체출혈 감소 효과가 더욱 큰 것으로 나타났다.
아시아 환자에서 와파린 대비하여 프라닥사 110 mg 1일 2회 요법은 HR=0.48, 95%CI 0.40-0.56 이었으며, 비아시아 환자의 경우에는 HR= 0.85, 95%CI 0.79-0.91이었다.
아시아 환자의 경우에는 와파린 대비하여 프라닥사 150 mg 1일 2회 요법은 HR= 0.60, 95%CI 0.51-0.70이었고, 비아시아 환자의 경우는 HR= 0.98, 95%CI 0.91-1.04 이었다. (연령 보정 전후 P<0.0001)
영국 버밍엄 대학 심혈관과학센터 심혈관내과의 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 “이번에 발표된 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 연구 결과는 프라닥사가 전세계 환자들의 뇌졸중 예방에 있어서 일관되게 우월한 효능과 안전성을 나타내고 있음을 재차 확인했다는 점에서 의미가 크다”며, “이번 연구 결과는 아시아 심방세동 환자를 진료하는 의사들에게 경구용 항응고제 처방과 신규 항응고제 처방에 따라 환자들이 받게될 임상적 혜택에 대한 치료 지침을 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다.
아울러, 상기 하위 분석 결과는 치료 범위 내에 있는 시간(time within therapeutic range)과 두개내 출혈 발생율에 있어서 아시아군과 비아시아군 사이에 차이가 있음을 두드러지게 보여주었다.
아시아 심방세동 환자군의 경우 비 아시아 환자군 대비 치료범위 내에 있는 시간이 더 짧은 것으로 나타났다. (평균 55% vs 66%).
이러한 현상은 아시아 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 색전증의 위험성을 더 높게 만든다. 또한, 아시아 심방세동 환자의 와파린 치료군에서 출혈성 뇌졸중이 발생할 확률은 비 아시아 환자군 대비 2배 이상 높은 것으로 나타났다(HR 2.4, 95% CI 1.3-4.7; p<0.05)1.
아시아 심방세동 환자군에서 나타난 프라닥사의 뇌졸중 예방 효과는 RE-LY 임상 전반에서 일관되게 입증되었다.
프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 와파린 대비하여 심방세동 환자의 허혈성 뇌졸중을 유의하게 감소시키고 상대적 위험도를 25% 낮추는 것으로 나타나, 새로운 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 우월성을 입증했다.
프라닥사 RE-LY 임상은 PROBE (전향적, 무작위배정, 맹검 평가변수로 평가된 오픈라벨)로 진행되었으며, 임상 결과 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 잘 조절된 와파린 (INR 2-3, TTR 중앙값 67%) 대비 뇌졸중 및 전신 색전증 발병의 전체 위험도가 35% 감소했다.
프라닥사 110 mg 1일 2회 요법은 특정 심방세동 환자군에서 와파린 대비 비열등한 (non-inferior) 뇌졸중 및 전신색전증 예방 효과를 나타냈다.
전반적 임상연구에서 프라닥사 두 용량은 잘 조절된 와파린 대비하여 전체출혈 (total bleeding), 두개내 출혈 (intracranial bleeding) 및 생명을 위협하는 출혈(life-threatening bleeding)을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 프라닥사 110mg 1일2회 요법은 와파린 대비 대출혈(major bleeding) 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
* ITT(intention-to-treat) 분석: ITT 분석은 비열등성 임상시험에서 우월성 분석을 위한 최고의 기준을 나타낸다.
[백현아 기자] 기사입력 2012-09-26, 11:13
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