치료 후 진행되어 인체의 다른 분위로 전이된 대장암 환자를 치료하는 약물로 스티바가(Stivarga, 성분명 regorafenib)가 27일 미국 FDA의 승인을 취득했다.
스티바가는 멀티-키나제(multi-kinase) 억제제로, 암의 증식을 자극하는 몇 가지 효소를 차단한다. 이 약물은 FDA의 우선심사(priority review) 프로그램을 통해 심사가 이루어졌다.
미국 FDA 관계자는 “스티바가는 환자의 생명을 연장시킬 수 있는 능력이 입증된 최신의 결장암 치료제이면서, 지난 두 달 동안 결장암 환자에서 승인을 받은 두 번째 약물”이라면서 이번 승인의 의미를 부여했다.
스티바가의 안전성과 유효성은 과거에 치료를 받았던 전이성 대장암 환자 760명을 대상으로 한 단일 임상연구에서 평가됐다.
그에 따르면 환자들은 무작위로 배치되어 스티바가 또는 위약을 투여했다. 이들은 모두 최적의 지지요법(best supportive care, BSC)을 받았는데, 여기에는 암의 부작용과 증상을 관리하는 데 도움이 되는 치료법이 포함됐다. 환자들은 암이 진행되거나 부작용을 견딜 수 없을 때까지 치료를 받았다.
연구 결과 스티바가와 BSC로 치료를 받은 환자들은 평균 6.4개월을 생존한 반면 위약과 BSC로 치료 받은 환자들은 평균 5개월을 생존한 것으로 나타났다. 또 스티바가로 치료받은 환자들은 평균 2개월 동안 종양 증식의 지연(무진행 생존)을 경험한 반면 위약으로 치료받은 환자들은 그 수치가 평균 1.7개월이었다.
스티바가는 임상연구 중에 치료 받은 환자에서 중증 및 치명적인 간독성이 발생했음을 의사 및 환자들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착해야 한다.
스티바가로 치료받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 피로 및 쇠약감, 입맛 소실, 수족증후군(palmar-plantar erythrodysesthesia) 설사, 구강궤양, 체중감소, 감염증, 고혈압, 언어장애 등이었다.
FDA는 지난 8월 전이성 대장암을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 FOLFIRI (folinic acid, fluorouracil and irinotecan) 화학요법과 병용해서 투여하는 잘트랩(Zaltrap, 성분명 ziv-aflibercept)을 승인한 바 있다.
스티바가는 바이엘 헬스케어 파마수티컬스社에 의해서 시판되고, 잘트랩은 사노피-아벤티스社에 의해서 시판된다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 대장암은 미국 남성과 여성에서 세 번째로 흔한 암이며, 세 번째로 높은 암 사망 원인이다. 국립보건원(NIH)은 올해 1만43,460명이 대장암으로 진단되고 5만1,690명이 그로 인해 사망할 것으로 추정하고 있다.
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