미국 FDA는 성인에서 발생한 중등도 및 중증의 궤양성 대장염을 치료하는 약물로 휴미라(Humira, 성분명 adalimumab)를 최근 승인했다.
휴미라는 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린과 같은 면역억제 약물들이 듣지 않는 궤양성 대장염을 치료하는 약물로 승인을 받았다. 이 약물은 항종양궤사인자(TNF)로서, 비정상적인 염증 및 면역 반응에서 중요한 역할을 하는 단백질을 차단한다.
궤양성 대장염은 대장의 내벽에서 염증과 궤양을 유발하는 만성질환이다. 미국 국립보건원(NIH)에 따르면 이 질환은 2개의 주요 염증성 장질환 중 하나로, 약 62만 명의 미국인이 이 병을 앓고 있다.
FDA 관계자는 “궤양성 대장염을 가진 환자들은 각기 다른 증상을 가지고 있으며, 치료도 개별적인 요구에 맞추어 이루어져야 한다”면서 “이번 승인은 기존 치료법에 충분한 반응을 보이지 않는 환자들에게 중요하면서도 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
FDA는 2002년 류마티스 관절염, 2005년 건선 관절염, 2006년 강직성 척추염, 2007년 크론병, 2008년 반상 건선, 2008년 연소성 특발성 관절염 등의 치료제로 휴미라를 승인한 바 있다.
궤양성 장염에 대한 휴미라의 안전성과 유효성은 2개의 임상연구에서 입증됐다. 이 연구들에는 TNF-차단제로 치료받은 적이 없거나 또는 TNF-차단제에 반응하지 않거나 견디지 못하는 환자 908명이 참여했다. 환자들은 무작위로 배치되어 휴미라나 위약 중 하나를 투여했다.
두 연구 결과 위약을 투여한 환자에서는 각각 9.2%와 9.3%에서 임상적 관해에 도달한 반면 휴미라를 투여한 환자에서는 그 수치가 각각 16.5%와 18.5%였다. 또한 두 번째 연구에서 휴미라를 투여한 환자의 8.5%가 임상적 관해를 유지한 반면 위약을 투여한 환자에서는 그 수치가 4.1%에 불과했다. 휴미라의 유효성은 TNF-차단제에 반응하지 않거나 견디지 못하는 궤양성 대장염 환자에서는 입증되지 않았다.
이 약물은 치료 8주까지 임상적 관해의 증거가 나타난 환자에서만 계속 사용돼야 한다.
임상 연구들에서 새로운 부작용은 확인되지 않았다. 흔한 부작용은 감염, 주사 부위 반응, 두통, 발진 등이다.
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