미국 FDA가 규칙적인 심장 리듬을 회복하는 데 도움이 되는 심장 제세동기를 지난달 28일 승인했다고 밝혔다. 이 심장 제세동기는 심장 내로 직접 연결시키는 대신 피하로 삽입할 수 있는 리드(leads)를 가지고 있는 것이 가장 큰 특징이다.
소형 배터리 전원을 가진 이 삽입형 제세동기는 환자의 심장 리듬을 지속적으로 감시하면서 심장이 위험할 정도로 빠르게 뛰거나(빈맥) 혼란스러운 상태(급성 심장마비)가 되는 것을 감지할 때 치료 가능한 용량의 전기를 전달하여 그 리듬을 회복할 수 있게 해준다.
시판되고 있는 다른 삽입형 제세동기들은 ‘리드’라고 불리는 하나 이상의 전선을 상초(upper chest)의 정맥 내로 삽입해서 그 리드를 환자의 심장으로 유도해야 한다. 실시간 영상을 보여주는 X-레이 형광투시법은 의사들이 심장과 혈관을 보면서 정확한 부위로 리드를 유도하는 데 도움을 준다.
이번에 승인을 받은 Subcutaneous Implantable Defibrillator(S-ICD) System은 흉곽과 흉골 밑의 피부 아래에 이식하는 리드를 사용한다. 이 리드는 정맥을 통해 심장으로 연결되는 대신 피부 아래에 설치되기 때문에 의사들은 환자의 혈관이나 심장에 접근하지 않고, 형광투시법도 필요 없이 이 기기를 이식할 수 있다.
FDA 관계자는 “S-ICD 시스템은 일반적인 ICD 설치법이 적절하지 않은 치명적인 심장 부정맥 환자를 치료하는 대안을 제공하고 있다”면서 “현재 시판중인 삽입형 제세동기 중 하나를 이식하는 것이 문제가 되는 환자들은 특히 이 기기로 혜택을 볼 수 있다”고 말했다.
S-ICD 시스템은 환자의 심장이 위험한 정도로 뛰거나 비정상적으로 빠를 때(심실의 빈박성부정맥) 심장에 전기 충격(제세동)을 제공하도록 승인을 받았다. 심장박동기(pacemaker)나 심장조절치료(pacing therapy)를 요하지 않는 환자에서만 사용해야 한다.
FDA는 321명의 환자가 포함된 한 연구 데이터를 심사했는데, 그 중 304명의 환자가 성공적으로 S-ICD 시스템을 이식했다. 이식 당시에 연구팀은 심장 부정맥을 유도함으로써 그 기기의 유효성을 검증했다. S-ICD 시스템은 검출된 모든 비정상적인 심장 리듬을 정상적인 리듬으로 바꾸어주는 데 성공적이었다.
FDA는 전체 321명의 환자를 근거로 해서 안전성 데이터를 심사해서 S-ICD 시스템의 이식중 및 이식후 발생할 수 있는 합병증을 확인했다. 가장 흔한 합병증은 불충분한 충격, 불편함, 기기의 감염, 전극 움직임 등이었다. 이런 합병증은 기기의 재이식을 요했다. 연구 중 8명의 환자가 사망했는데, 이 연구에 관여하지 않은 전문가들은 그 사망들이 분명하게 S-ICD 시스템 탓으로 볼 수 없다는 의견을 보였다.
FDA는 승인 조건으로 그 기기의 장기간 안전성과 기능, 모든 성별에서의 유효성 차이를 평가할 시판후 연구를 수행하도록 제조회사에 요구했다. 이 연구는 5년 동안 1,616명의 환자를 추적 조사할 예정이다.
_032.jpg)
