3상 ARISTOTLE 연구 결과, 란셋지에 발표
브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자는 ARISTOTLE 임상 시험에서 아픽사반의 와파린 대비 뇌졸중이나 전신색전증, 주요 출혈 및 사망률 감소 효과가 비판막성 심방세동 환자들의 다양한 뇌졸중과 출혈 위험에 걸쳐 일관성 있게 나타났다고 발표했다.
이 같은 ARISTOTLE 임상 시험의 하위 분석 결과는 10월 1일 란셋지 (The Lancet)에 게재되었다.
이번 연구는 뇌졸중과 출혈 위험은 의료진이 심방세동 환자들 사이에서 뇌졸중과 출혈 위험을 예측하기 위해 사용한 환자 평가 도구인 CHADS2, CHA2DS2VASc, HAS-BLED 점수에 기초했다.
ARISTOTLE 임상시험은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중이나 전신색전증 예방에 대한 와파린 대비 아픽사반의 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시되었다.
이번 하위 분석은 환자의 뇌졸중 위험 (CHADS2 1, 2, or ≥3또는 CHA2DS2VASc 1, 2, or ≥3) 이나 출혈 위험 (HAS-BLED 0-1, 2, or ≥3)에 기초하여 ARISTOTLE 임상 시험에 참가한 18,201명의 데이터를 평가한 것이다.
CHADS2, CHA2DS2VASc 및 HAS-BLED으로 카테고리를 나누어 평가한 사전명시 및 사후분석에서 환자의 뇌졸중이나 출혈 위험과 상관없이 아픽사반 치료가 와파린에 비해 뇌졸중과 전신색전증 및 사망률에 있어 일관성 있는 감소를 가져온 것으로 나타났다.
또한, 모든 CHADS2, CHA2DS2VASc, HAS-BLED 점수 평가에 걸쳐 아픽사반으로 치료했을 때 와파린에 비해 일관성 있게 낮은 비율의 주요 출혈 및 두개 내 출혈이 나타났다.
이 같은 결과는 아픽사반이 와파린에 비해 뇌졸중이나 전신 부종, 주요 출혈, 사망률의 위험에 있어 유의한 감소를 나타낸 ARISTOTLE 임상시험의 주요 결과와 유사했다.
또한 이번 하위 분석 결과에 따르면, 비판막성 심방세동 환자들에 있어 와파린 대비 아픽사반의 두개 내 출혈 감소 효과는 출혈 위험이 가장 낮은 환자들 (HAS-BLED 점수 0-1점)보다 출혈 위험이 가장 높은 환자들 (HAS-BLED 점수 3 이상) 에서 더 큰 경향이 있었다.
이번 연구 논문을 주도한 노스캐롤라이나 듀크대학교 더햄병원의 레나토 로페즈박사는 “ARISTOTLE의 결과가 심방세동을 앓고 있으면서 다양한 뇌졸중과 출혈 위험을 보유한 환자 전반에 걸쳐 일관성 있게 나타난다는 사실을 확인했다는 점에서 고무적”이라며, “이러한 결과는 와파린 대비 아픽사반의 일관성 있는 이점에 비추어볼 때 최소한 CHADS2 점수 1점 이상인 환자는 와파린 보다는 아픽사반을 사용했을 때 항응고제 선택에 사용되는 기존 위험 점수 시스템과의 연관성이 낮을 수 있다는 사실을 시사한다.”고 설명했다.
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