미국 FDA 위장관약물자문위원회는 17일 NPS파마수티컬스社의 테두글루티드(teduglutide, 상품명 Gattex)를 단장증후군(SBS)을 가진 성인 환자를 치료하는 의약품으로 승인해야 한다고 만장일치로 권고했다.
이 권고를 통해 FDA의 승인을 취득하게 되면, 테두글루티드는 단장증후군에 대한 최초의 표적 치료제로서, 번거로운 정맥내 비경구 영양의 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 테두글루티드는 장의 성장 및 기능과 관련된 단백질인 GLP-2의 유사체이다.
피하 주사를 통해 공급되는 테두글루티드는 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받았다. 미국에서 단장증후군 환자는 1만명 내지 1만5,000명에 이를 것으로 추산되고 있다.
단장 증후군은 소장의 수술적 절제에 의해 발생하는 흡수장애 증후군이다. 대부분 후천적으로 장절제술에 의해 발생한다.
테두글루티드의 임상시험에서는 종양 자극, 장폐색, 담낭염, 취장염 등의 부작용 가능성이 제기됐지만, FDA와 자문위원회는 별다른 우려를 하지 않았다.
그에 따르면 테두글루티드로 치료 받은 환자 중 암 사망자가 3명 있었다. 1명은 폐암, 1명은 전이성 선암이었다. 그러나 폐암 사망은 흡연을 과도하게 했던 환자에서 발생했고, 선암 사망은 과거 호지킨병으로 진단된 바 있으며 치료전 국소병변을 동반한 간비대증이 있었던 환자에서 발생했다.
FDA 관계자는 “악성종양과의 연관성은 현재 완전히 배제될 수 없으며, 가텍스(Gattex)가 악성종양의 증식을 가속화시키고 그 위험을 증가시킬 수 있음을 환자들에게 경고할 것을 제안하고 있다”고 밝혔다.
그는 “그러나 이번 연구에서 사망한 모든 환자는 흡연자이거나 치료 전에 간 병변이 있었기 때문에 위험한 상태였다”고 덧붙였다.
위장관약물자문위원회 위원들은 테두글루티드 치료가 많은 환자에서 3일 이상 비경구 영양 치료를 받지 않고 지낼 수 있게 해주었다는 사실에서 깊은 인상을 받았다고 입을 모았다. 특히 15명의 환자는 정맥내 비경구 치료를 완전히 끊을 수 있었다.
미국 콜로라도대학교의 엘레인 머라토 박사는 “이런 결과가 매우 인상적이다. 환자의 40% 이상이 하루 동안 비경구 치료를 중단할 수 있었고, 25%가 3일 이상 중단할 수 있었으며, 15명의 환자가 완전히 끊을 수 있었다는 사실은 대단히 주목할 만하다”고 평가했다.
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