미국 FDA는 만성골수성백혈병(CML)을 가진 성인 환자를 치료하는 약물로 신리보(Synribo, 성분명 omacetaxine mepesuccinate)를 지난 26일 승인했다고 밝혔다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 올 한 해 동안 미국에는 약 5,430명이 CML로 진단받게 될 것으로 추산되고 있다.
신리보는 티로신 키나제 억제제(TKIs)라고 불리는 2개 이상의 약물로 치료를 받은 후 암이 진행된 환자에서 사용된다. TKIs도 CML 치료에 사용된다.
암세포의 발생을 자극하는 특정 단백질을 차단하는 신리보는 백혈구 계수가 정상화될 때까지 28일을 한 주기로 해서 14일 연속 하루에 두 번 피하로 주사된다. 이후 신리보는 환자가 그런 치료에서 임상적으로 이점을 지속적으로 얻는 기간까지 28일을 한 주기로 7일 연속 하루에 두 번 투여된다.
FDA 관계자는 “신리보는 지난 2개월 동안 CML 치료 약물로 승인을 받은 두 번째 약물이다”고 밝혔다. FDA는 지난 9월 4일 다른 치료에 저항하거나 내약성이 없는 필라델피아 염색체 양성 CML 환자를 치료하는 약물로 보술리프(Bosulif, 성분명 bosutinib)를 승인한 바 있다.
신리보의 유효성은 이전에 2개 이상의 TKIs로 치료를 받은 후에 암이 진행된 환자들을 대상으로 평가를 받았다. 모든 대상자들은 신리보로 치료를 받았다.
만성기 CML에서 이 약물의 유효성은 대부분의 환자에서 발견된 필라델피아염색체 유전변이를 발현하는 세포 비율의 감소로 증명됐다. 76명의 환자 중 14명(18.4%)이 평균 3.5개월째 그 비율이 감소됐다. 평균 감소 기간은 12.5개월이었다.
가속기 CML에서 신리보의 유효성은 백혈구계수의 정상화를 경험했거나 백혈병의 증거가 없는 환자의 수로 평가됐다. 그 결과를 보면 35명의 환자 중 5명(14.3%)이 평균 2.3개월 째에 주요 혈액학적 반응(MaHR)에 도달했다. 이들 환자에서 MaHR의 평균 지속 기간은 4.7개월이었다.
임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소, 설사, 오심, 쇠약감과 피로, 주사부위 반응, 백혈구감소증 등이었다.
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